兽医诊断制品试验研究技术指导原则（征求意见稿）

4.2.6  诊断试验反应条件的研究。包括载体、配套试剂、反应时间等，需通过不同试验条件下的比较试验确定最佳的实验参数。对于免疫学类制品，试验条件的筛选可结合抗原、抗体的效价及敏感性、特异性测定方法同时进行。对于分子生物学类制品，试验条件的筛选可结合引物设计、基因扩增及敏感性和特异性测定方法同时进行。

4.2.7  诊断制品检测临界值与结果判定标准确定的研究。应根据制品方法原理、产品用途，结果判定方法等采用符合统计学要求的样本数量进行研究，根据统计学等科学方法确定诊断制品临界值与结果判定标准。

4.2.8  试剂盒的组装及成品检验  在制备所有试剂盒组分并经半成品检验合格后，可进行试剂盒组装。组装时，应根据实际应用情况来确定每个试剂盒的试剂用量，采用最方便使用的包装。

4.2.9  质控样品的制备、检验和标定

如成品检验所用质控样品为非国际或国家标准品（参考品），应制定检验标准、确定标定方法，提供检验报告和标定报告等。质控样品标准一般应包括定量或定性指标，测定方法原则上应使用金标准方法或经典方法，不能用本制品的方法。敏感性质控品应邀请不少于2个外部实验室进行协作标定。质控样品类型应满足以下要求。

4.2.9.1  免疫学类诊断制品

4.2.9.1.1  用于检测抗原类制品。敏感性质控品通常为特定含量的灭活病原。特异性质控品除阴性样品外，还应包括可能出现交叉反应的其它病原。

4.2.9.1.2  用于检测抗体类制品。敏感性质控品通常为特定效价的阳性血清。特异性质控品除阴性样品外，应包括出现交叉/干扰反应的其它血清。还应根据产品组分、工艺过程确定可能与检测标的物产生非特异性反应的其他样品，如生产包被抗原时所用细胞、表达载体等的阳性血清等。

4.2.9.2  分子生物学类诊断制品

敏感性质控品通常为一定含量的灭活病原或特定拷贝数的质粒。特异性质控品除阴性样品外，还应包括可能出现交叉反应的其它病原或核酸。

4.2.10  诊断制品成品检验项目和标准的确定  

4.2.10.1  性状检验  应确定诊断制品的包装及内容物的外观性状和标准。

4.2.10.2  无菌检验  根据试剂盒用途、组分特性等确定，对污染后可能影响结果判定的液体组分，应按《中国兽药典》进行无菌检验。

4.2.10.3  敏感性检验  对系列稀释的敏感性质控品进行检测确定分析敏感性（最低检测限）。

4.2.10.4  特异性检验  对特异性质控品进行检测确定分析特异性。

4.2.11  诊断制品质量研究

诊断制品应开展敏感性、特异性、重复性研究，对于创新型诊断制品，还应进行比对研究，其结果应满足制品作用与用途的要求。

4.2.11.1  敏感性研究  

4.2.11.1.1  分析敏感性研究  将一定数量已知抗原含量或抗体效价的样品进行系列稀释后，使用至少3批诊断制品进行检测，确定制品的分析敏感性（最低检测限）。

4.2.11.1.2  诊断敏感性研究  

应使用至少3批诊断制品对已知阳性样品进行试验，样品数量应满足统计学要求，样品类型应根据制品特性、作用与用途等设定，一般应包括或满足以下要求（1）已知感染和免疫动物样品；（2） 经经典（参考）方法确认的阳性样品；（3）经经典（参考）方法确认的弱阳性样品或测定结果接近阴阳性临界值的阳性样品；（4） 主要的基因型/血清型样品；（5） 如制品用于检测多种动物，应包括每种动物的检测样品；（6）制品所适用的每种样品类型（如全血、血清、血浆、口腔液、粪便等）；（7）有国际或国家标准品（参考品）的，一般应包含这些参考品。

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