政策法规

兽药质量监督抽样检验管理办法（征求意见稿）

日期：05-28 作者：畜牧兽医局- 小 + 大

第四十二条被抽样单位和标称兽药生产企业对不符合规定检验结果不予确认的，或标称兽药生产企业否认为其生产的，应提供充分准确的证明材料。

标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应当组织调查核实，调查核实情况应当通报被抽样单位所在地省级畜牧兽医主管部门和国务院畜牧兽医主管部门。对查实确系假冒兽药的，两地畜牧兽医主管部门应当相互配合，共同核查问题产品来源。

第四十三条被抽样单位、标称兽药生产企业收到不符合规定检验报告后，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或扣押的同批次兽药及相关材料，并履行以下义务：

（一）召回已销售的不符合规定兽药；

（二）立即深入进行自查，开展质量调查和风险评估；

（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

申请复检期间，对不符合规定兽药的管控措施继续执行。

第四十四条监督抽样检验从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果符合下列情形之一的，且经生产企业确认的，国务院畜牧兽医主管部门将相关兽药生产企业列入年度重点监控企业。

（一）当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的；

（二）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

（三）当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

（四）全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

（五）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；

（六）全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格的；

（七）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他情形。

从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0、且经标称兽药生产企业确认的，国务院畜牧兽医主管部门将标称生产企业列为年度重点监控企业。

监控期间，停止标称兽药生产企业申报兽药相关行政许可事项申请的受理，暂停同品种兽药产品的生产销售。

第四十五条畜牧兽医主管部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。

省级畜牧兽医主管部门应对列入重点监控的兽药生产企业整改情况进行核查，并报国务院畜牧兽医主管部门取销重点监控。

第四十六条对兽药检验机构开展的风险监测情况，省级以上畜牧兽医主管部门应组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施，必要时应组织或实施跟踪抽样检验。

第四十七条兽药生产、经营和使用单位无正当理由，拒绝接受监督抽样检验的，省级以上畜牧兽医主管部门可以宣布停止该单位拒绝抽样检验的兽药上市销售和使用。

第六章信息公开

第四十八条组织监督抽样检验的省级以上畜牧兽医主管部门应当按照有关规定、按季度公开兽药质量监督抽样检验结果和重点监控企业名单。

第四十九条兽药质量监督抽样检验结果公开内容应当包括抽查检验兽药产品的通用名称、检品来源、标称生产企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。对有证据证实兽药质量不符合规定原因的，可备注说明。

兽药质量监督抽样检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。

第五十条对可能产生重大影响的兽药质量监督抽样检验信息，组织抽查检验的畜牧兽医主管部门应当进行评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。

第五十一条各级畜牧兽医主管部门应当充分利用中国兽医药品监察所建立的质量抽样检验信息系统，及时上传报送相关信息，掌握本行政区域兽药质量信息，为加强兽药质量监管提供数据支撑。

第七章附则

第五十二条本管理办法下列术语的含义是：

（一）包装件，是指库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的兽药包装单位。

（二）抽样单元，是指施行抽样的包装件。

第五十三条因专项检查、风险监测等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参考本办法。

第五十四条省级畜牧兽医主管部门可结合本地实际情况，根据本办法制定实施细则。

第五十五条本办法自发布之日起实施。《兽药质量监督抽样规定》（2001年12月10日农业部令第6号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）同时废止。