政策法规
兽药质量监督抽样检验管理办法（征求意见稿）
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第三章 兽药抽样 第十条 兽药质量监督抽样检验实行抽检分离制度。各级畜牧兽医主管部门负责抽样工作，可以自行抽样或者委托具有相应工作能力的兽药检验机构抽样；兽药检验机构协助抽样或者承担委托抽样任务。 兽药检验机构协助或承担现场抽样的人员原则上不同时承担当次检验工作。 第十一条 抽样人员应当熟悉兽药管理相关法规，具有相应的兽药专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术，并经专门的培训。 第十二条 现场抽样人员不得少于２人，抽样人员应持有执法证或其他相关证件，在抽样前向被抽样单位出示。 第十三条 坚持抽样和监督检查相结合的原则。在抽样过程中发现有违法违规行为的兽药产品，应当固定相关证据，由当地执法部门依法进行处理，不再进行抽样检验。 抽样过程中发现有近两年农业农村部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，或者被通报为非法企业的所有产品，以及现场可判定为假兽药的产品，当地执法部门应当立即采取查封、扣押措施，依法进行处理，不再对该批兽药进行抽样。 未赋二维码的、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息。 第十四条 被抽样单位无正当理由拒绝抽样的，抽样人员应当告知拒绝抽样的后果和处理措施。被抽样单位仍拒绝抽样的，由当地执法部门按照违反兽药生产、经营或使用质量管理规范等相关规定进行处罚。 第十五条 被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样，并根据抽样检验工作要求，提供生产、经营资质证明性资料，和抽取样品的合格证明、生产、销售和库存量等有关资料。 抽样人员应当核实资料并对资料负保密义务。 第十六条 兽药质量监督抽样应当在被抽样单位生产、经营和使用兽药的存放现场进行。抽样场所由抽样人员根据被抽样单位类型确定，兽药生产企业一般为成品仓库和原料仓库，兽药经营企业一般为仓库和兽药零售企业的营业场所，兽药使用单位一般为药房，药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下兽药仓库，以及其他认为需要抽样的场所。 抽取的样品原则上应为已放行或验收入库的待销售（使用）的兽药。涉嫌非法添加其他药物成分或兽药违法案件查处时，也可抽取生产线上、待检区等的兽药。 第十七条 抽取同一企业相同品种的产品原则上每次不超过三个批次。应根据每批产品库存的包装件数（N）按下表随机抽取抽样单元数（n），抽样量在每件抽样单元中的分配应当大致相等，保证抽样的代表性：
第十八条 根据检验需求确定具体抽样量，不同检验项目能够无损套用样品时，根据合理套用原则确定抽样量，不应按单个检验项目简单累加（如：注射液在进行可见异物检查后再进行其他项目的检测），抽样量原则上应为检验所需量的3倍。 第十九条 启封兽药包装前应检查所抽样品的外观、贮藏条件和有效期等情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项准确无误，并通过国家兽药二维码追溯系统核实样品。有效期内无法完成检验的不予抽样。 第二十条 包装规格500克（含500克）以下的产品应抽取最小独立包装。包装规格500克以上的产品，在有取样条件的情况下可从原包装中抽取适量样品，抽样注意事项如下： （一）抽样操作应当规范、迅速、注意安全，样品和被拆包装的兽药应当尽快密封，以防止吸潮、风化、氧化或污染等因素影响产品质量。 （二）直接接触兽药的取样工具和盛样器具，应当不与兽药发生化学作用，使用前应当洗净并干燥。用于取放无菌样品或者需做微生物限度、细菌内毒素检查的样品的取样工具和包装容器，必须经灭菌处理。 （三）应当根据抽取样品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时抽样人员的工作服、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。 |
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