农业农村部：进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知
|
2021年9月14日 农业农村部办公厅印发《关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知》，全文如下。 农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知 各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局： 为进一步做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）贯彻实施工作，依据《兽药管理条例》、新版兽药GMP和农业农村部公告第292号有关要求，针对实施过程中存在的技术难点等问题，我部组织研究制定了《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》，现印发你们，请遵照执行。 请各省级畜牧兽医主管部门切实加强组织领导，周密部署安排，严格执行检查验收标准，确保一个标准验到底、一把尺子量到底；要切实加强兽药GMP检查员管理，保障兽药GMP检查验收等工作经费需求，不断加快新版兽药GMP实施步伐。同时，我部将持续加强对各地实施新版兽药GMP的指导，对执行标准不严格、落实工作不到位的单位和企业进行通报。 本通知自发布之日起施行，《农业部办公厅关于印发〈兽药GMP检查验收评定标准补充要求〉的通知》（农办医〔2013〕26号）同时废止；此前相关文件中与本通知内容不一致的，以本通知为准。 附件：兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求 兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求 一、总体要求 （一）兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。 （二）兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统” 填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由我部注销相关兽药产品批准文号，并予以公告。 （三）新建兽用生物制品生产企业、兽用生物制品生产企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产以及新增生产范围的，涉及的生产线均需先通过兽药GMP静态检查验收，再申请动态检查验收；其他情形可直接申请动态检查验收。属于抗原委托生产的体外诊断制品生产线（B类），且生产过程不涉及微生物相关操作的，可直接申请兽药GMP动态检查验收。 兽用生物制品生产企业在通过兽药GMP静态检查验收并自《现场检查验收通知书》出具之日起1年内申请动态检查验收的，只需提供《兽药GMP检查验收申请表》、试生产GMP运行情况报告和产品批生产检验记录；对在《现场检查验收通知书》出具之日起1年后申请动态检查验收的，按照农业部公告第2262号第四条要求提供全项申报资料。 （四）生产车间部分功能间、检验用动物实验室进行改造或主要设备发生变化，此类不涉及生产范围改变但对产品质量可能产生重大影响的变更，兽药生产企业应在变更后10个工作日内向省级畜牧兽医主管部门提交变更情况报告，涉及洁净区改造的还应同时提交洁净检测机构出具的检测报告。 省级畜牧兽医主管部门应加强对变更情况的监督检查。其中，涉及无菌兽药、兽用生物制品生产车间主要功能间、主要生产设备或攻毒用检验动物实验室发生改变的，省级畜牧兽医主管部门应在收到变更报告后20个工作日内对企业改造情况开展监督检查。 二、厂区（厂房）布局要求 兽药生产企业厂房的选址、布局、建造应符合兽药GMP要求。新版兽药GMP和本文中关于厂房与建筑物的表述为同等含义。具体要求如下： （一）兽药生产（兽医体外诊断制品生产除外）应具备专用的厂房，生产厂房不得用于生产非兽药产品。体外诊断制品执行《兽医诊断制品生产质量管理规范》要求，在不影响产品质量的前提下，允许使用多层厂房中的一层或多层进行生产、检验等活动。 |