动保篇
我国兽药产业发展环境分析
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2 兽药研发环节：新兽药注册制度：《兽药注册办法》于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过并实施。兽药GLP即兽药非临床研究质量管理规范，兽药GCP即兽药临床研究质量管理规范：按照农业部公告第2464号规定：自2018年1月1日起，未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请，这就对我们今后的新兽药注册申请在临床试验方面提出了更高的要求和规定。至此，GLP/GCP规范正式实施。 3 兽药生产环节：实施兽药生产质量管理规范(兽药GMP)：1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。 4 兽药经营环节：实施兽药经营质量管理规范(兽药GSP)，2010年1月15日，农业部根据《兽药管理条例》，发布了《兽药经营质量管理规》，规定从2010年3月1日起施行。进口兽药管理办法在1989年7月10日由农业部颁布并于2004年11月1日起实施。 5 兽药使用环节： (1) 实施兽药残留监控计划：自1999年实施国家兽药残留监控计划，我国已初步建立兽药残留监控体系：除了各个省市兽药监察所和动物卫生监督局之外，还设立了4个国家级兽药残留基准实验室、8个国家级兽药安全评价实验室、10个动物源细菌耐药性检测实验室。 (2) 风险评估：风险评估是一个现代上的对上市之前和上市之后的兽药进行的各种评价工作，它是系统地采用一切科学技术及信息在特定条件下对动植物和人类或环境暴露于新兽药后产生或将产生不良效应的可能性和严重性的科学评价。安全评价与风险评估的关系可以认为是安全评价是风险评估的一部分相当于危害识别和危害特征描述的过程(徐士新2009)。 (3) 逐步建立兽药休药期制度：《中国兽药典》(2000年版)首次规定了20多种兽药的休药期，而后不定期公布兽药产品的休药期。 (4) 禁用药物制度：《中华人民共和国农业部公告》第193号于2002年4月15日公布，规定了《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》，而后不定期公布禁用的兽药清单。 (5) 兽药分类管理及兽用处方药制度：《兽用处方药和非处方药管理办法》于2014年3月1日起施行，《中华人民共和国农业部第1997号公告》公布了第一批《兽用处方药品种目录》。 6 兽药的监督： (1) 实施兽药质量监督抽检：《兽药质量监督抽样规定》于2001年12月8日经农业部会议审议通过，并于发布之日起施行。 (2) “二维码”追溯：为进一步强化兽药质量安全监管,2015年1月21日农业部发布农业部第2210号公告，决定全面实施以兽药“二维码”标识为核心的兽药追溯监管工作。 (3) 批签发：1996年农业部颁布《兽用生物制品管理办法》(农业部6号令，2002年1月废止)，是我国首次提出应实行兽用生物制品批签发管理。2001年农业部颁布的《兽用生物制品管理办法》(农业部2号令，2004年11月1日废止)明确规定我国对兽用生物制品实行批签发制度。 (4) 飞行检查：《中华人民共和国农业部公告第2611号》，为强化兽药安全监管确保兽药产品质量，我部组织制定了《兽药生产企业飞行检查管理办法》，于2017年11月21日起施行。 (5) 检打联动机制：是指在农业行政主管部门领导下，农业综合行政执法机构和农产品检验检测机构加强沟通，密切配合，及早启动执法程序，及时搜集证据，及时查处违法行为，保证执法程序和案件查处的实效性(李世轩2017)。 (6) 兽药专项整治活动：2005年北京市率先开展对“孔雀石绿”等禁用兽药专向整治活动。
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