关于组织开展非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价的通知

2021年4月9日中国动物疫病预防控制中心印发《关于组织开展非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价的通知》，全文如下。

中国动物疫病预防控制中心关于组织开展非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价的通知

各有关单位：

为落实非洲猪瘟常态化防控，做好疫情监测排查技术支撑，按照农业农村部畜牧兽医局要求，我中心将于近期组织开展非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价。现将有关事项通知如下。 

一、评价原则 

评价工作遵循公开、公正、科学、实用的原则。 

二、评价范围 

参评产品为非洲猪瘟病毒抗体检测ELISA试剂盒中试产品（ELISA试剂盒所用方法应符合《非洲猪瘟诊断技术GBT18648-2020》规定的抗体检测要求）。 

三、送评单位 

已取得中华人民共和国兽药GMP证书的国内生产企业，且兽药GMP证书验收范围包含免疫学类诊断制品生产线。 

同一企业送评产品不超过两个。同一企业送评的不同产品应为不同ELISA方法（间接ELISA、阻断ELISA或夹心ELISA等）。同一产品只能由一家生产企业送评。 

四、评价内容 

参评试剂盒的分析特异性、分析敏感性、诊断特异性、诊断敏感性、重复性等特性。  

五、有关要求 

（一）各送评单位于2021年4月26日前，将非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒送评登记表（附件1）纸质版、文审材料（具体要求见附件2）纸质版和试剂盒（具体要求见附件3）送至中国动物疫病预防控制中心大兴基地；登记表和文审材料电子版发送至cadcasfv@163.com。 

（二）各送评单位应对送评产品的真实性、合法性负责。严禁伪造试剂盒和文审材料，一经发现，立即取消参评资格。 

六、联系方式 

中国动物疫病预防控制中心 兽医诊断室 

联系人：刘颖昳、胡迪 

联系电话：59198949/59198950 

附件：

附件1：非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒送评登记表（一式三份）

附件2：非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价文字材料清单

附件3：非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价送评试剂盒要求