农业农村部：2021年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
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2021年3月12日农业农村部办公厅印发关于公布2021年第一期兽药质量监督抽检情况的通知，全文如下。 农业农村部办公厅关于公布2021年第一期兽药质量监督抽检情况的通报 为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通报如下。 一、总体情况 2020年第四季度完成化学药品等兽药产品省级监督抽检3883批，不合格69批（见附件1）。完成化学药品等兽药产品部级跟踪检验527批，不合格25批（见附件2）。 2020年第四季度完成兽用生物制品监督抽检34批，不合格4批（见附件3）。 2020年第四季度监督抽检中发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品4批（见附件4）。 兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。 二、不合格产品情况 （一）化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况 1.不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。69批不合格产品中，有63批产品1个项目检验不合格，5批产品2个项目检验不合格，1批产品3个项目检验不合格。 2.抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的15.5%、76.9%、7.6%，不合格率分别为0.8%、1.8%、3.4%。 3.产品类别：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的41.1%、34.3%、24.3%、0.3%，不合格率分别为1.1%、2%、2.5%、20%。 （二）化学药品等兽药产品部级跟踪检验不合格情况 1.总体情况：本季度共对109个兽药生产企业的产品进行了跟踪检验，其中有15个生产企业的25批产品不合格，产品不合格率为4.7%。 2.不合格项目：主要包括鉴别、检查、含量测定等项目。25批产品均是1个项目检验不合格。 3.产品类别：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的39.1%、39.1%、21.6%、0.2%，不合格率分别为3.4%、7.3%、2.6%、0%。 （三）兽用生物制品不合格情况 生产环节、经营环节的抽检数量分别占抽检总数的82.4%、17.6%。不合格项目主要包括效力检验、安全检验等项目。 （四）不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况 4批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，有2批兽药产品为假兽药，有2批兽药产品二维码无法识读。 三、重点监控企业情况 根据《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定下列企业为重点监控企业： （一）惠州叁玖新兽药开发有限公司（当期兽药质量通报的中药产品鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。 （二）河南美迪亚生物技术有限公司（当期兽药质量通报的中药产品鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。 （三）河南盛利来天府动物药业有限公司（当期兽药质量通报的产品被检出违法添加其他药物成分）。 （四）浙江歌德动物药业有限公司（当期兽药质量通报的产品含量低于50%（含50%））。 （五）四川豪士动物保健药业有限公司（全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%））。 （六）山东华宏生物工程有限公司（全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格）。 （七）英特威国际有限公司（全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格）。 四、抽检发现的主要问题 本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面：一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，甚至含量为0，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料，甚至弄虚作假等问题。二是鉴别不合格。省级监督抽检共有30个产品鉴别不合格。三是非法添加现象依然存在。本季度仍有3批产品检出违法添加其他药物成分。 |