我国兽用生物制品现状及发展趋势

四、我国兽用生物制品行业存在的问题

1. 产业发展规划和政策相对滞后。在社会资本大量涌入的情况下，生物制品产业迅速壮大，而产业发展规划和政策相对滞后。伴随出现的问题是：产业粗放式发展，市场秩序不规范。产业结构不合理，产品质量参差不齐，整体市场竞争不强。

2. 企业创新能力不足。多数生物制品企业只是简单的生产者，独立进行产品开发的能力弱，无法满足市场对新产品新技术的需求，只能通过购买研发机构的技术进行产品转化，而具有研发能力的研究单位研制的产品对市场需求的针对性不强，影响了我国兽用生物制品产业的发展。

3. 新型疫苗研制滞后。生产中应用的常规疫苗多为单苗，而多价苗、联苗相对较少，难以达到一针防多病的目的；现有兽用疫苗种类还不齐全，如鸡白痢、禽脑脊髓炎、关节炎和霉形体病等严重危害畜牧业生产的疫病，还没有有效的疫苗；除鸡球虫病外，其他寄生虫病没有商品化的疫苗；基于高新技术的新型疫苗数量很少，重组亚单位疫苗、基因缺失苗、活载体苗、表位疫苗、核酸疫苗等多处于实验室研究阶段。

4. 产品同质化趋势明显。中小型企业的市场定位不明确，产品结构不合理，技术含量低，可替代性强，缺乏核心竞争力；大多数企业的创新驱动力不足，新产品一旦上市，仿制品马上跟风，行业内产品同质化严重。

5. 原材料标准和生产工艺落后。兽用生物制品行业的原材料质量和生产工艺落后，严重制约了疫苗质量的提高；免疫佐剂缺乏质量标准，矿物油标准落后；乳化剂配方及乳化技术不尽合理；浓缩、纯化、抗原生产等技术工艺落后。

6. 中小型企业数量多，产能严重过剩。80%为中小型企业，生产和研发投入不足，导致生产设备和工艺落后、生产成本高、企业盈利能力弱等问题；行业无序发展，低水平重复建设，造成很多企业的产能利用率低，行业产能严重过剩。

7. 企业GMP 管理有“形”无“实”。硬件条件根据《兽药生产质量管理规范》的要求建设和改造，并通过了GMP 验收；生产过程没有严格按GMP标准进行管理，企业内部质量影响了产品质量；大多数企业存在重认证、轻执法、重硬件、轻软件的问题。

8. 疫苗生产企业面临的竞争进一步加剧。民营资本及外资大量进入兽用疫苗的生产领域，使行业内的竞争加剧；兽用疫苗的生产具有明显的技术与资金密集的特点，其生产上的规模效益可能会成为疫苗生产企业成败的关键，因此，国内兽用疫苗生产企业的合并、并购，甚至部分企业的退市将在所难免。

五、我国兽用生物制品行业发展趋势

1. 对产业发展的基本估计。今后5 ～ 10 年内，常规疫苗将在疫病防控中继续发挥重要作用；10 年以后，新型疫苗将逐步取代传统疫苗发挥主导作用。动物疫苗产业将得到快速发展，缩小与发达国家的差距，成为二十一世纪崛起的朝阳产业。

2. 疫苗研发方向及技术的展望。传统疫苗：一是新产品的创制，填补国内空白；二是对产品生产工艺进行持续改进，提高产品质量。新型疫苗：重组抗原疫苗，活载体疫苗，核酸疫苗与基因缺失疫苗，表位疫苗，可饲疫苗。某些病毒病和细菌病必须采用新的疫苗模式进行控制；疫苗、兽药和微生态制剂的共同发展是解决复杂疾病终极之路；疫苗生产的重心慢慢向“伴侣动物”和其他动物转移。

3. 产学研更加紧密的结合，目前，在动物疫苗的产业化运作方面，国际通行的惯例是研究机构与企业联合发展的策略。疫苗创制的关键技术源头集中在科研机构及大专院校，通过技术转让的方式将研究成果直接转让给疫苗生产企业，而疫苗的生产和推广则集中在各大公司，这种组合方式加快了新成果转化的进程，提高了成果转化的速度和效率。

4. 建立企业研发中心，在有条件的大型疫苗生产企业尽快建立名符其实的研发中心，利用科研单位和大专院校的基础性、关键性疫苗创制技术，努力提高创制能力，研制适销对路的新产品。支持以生产企业为载体的产学研相结合的研发方式，大力促进成果转化。

5. 产业发展策略。一是加强宏观调控和政策引导，加快编制国家动保产业发展规划，引导社会资本有序进入，优化产业结构，淘汰落后过剩产能，实现行业的合理分工，向专业化、规模化发展，强化企业的市场主体地位，鼓励企业兼并重组，提高行业集中度，支持企业做大做强。

6. 更加注重生产的质量控制，在提高生产企业硬件水平的同时，加强软件建设，严格按照GMP 标准，实施全员、全过程、全方位质量管理，完善从原料到成品的质量控制体系，强化企业的质量安全主体责任意识，推广应用先进质量控制技术，提高企业产品质量检验水平。

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