农业农村部：2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划

(二)检验结果确认和复检要求。非兽用生物制品的检验结果确认和复检要求同省级监督抽检。兽用生物制品有下列情形之一的,不予以复检:无菌检验、细菌内毒素、外源病毒检验不合格的;未在规定期限内提出复检申请或已申请过复检的;样品超过有效期或有效期内无法完成复检的。相关检验机构要加强与复检申请单位的沟通交流,保证检验结果公平公正。

(三)检验结果报送。承担部级风险监测任务的检验机构应按季度将部级风险监测结果报送中监所(附录4)。承担部级跟踪检验任务的检验机构应按季度将检验结果报送中监所(附录3和附录7)。中监所应将兽用生物制品监督抽检、兽用生物制品风险监测和部级跟踪检验不合格结果第一时间报送我部畜牧兽医局。

五、监督抽检和跟踪检验结果处理

兽用生物制品监督检验结果处理同省级监督抽检。部级跟踪检验结果依据检验结果的不同情形对生产企业采取相应处罚措施。

(一)跟踪检验不合格的处罚措施。生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应及时组织查处,责令相关企业停止生产、限期整改、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回的产品,并依法实施立案处罚;经省级畜牧兽医主管部门审核认为整改合格后,方可恢复生产。

(二)重点监控企业判定原则和处罚措施

1.判定原则。监督抽检中从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果、部级跟踪检验的结果等符合下列条件之一的,且经生产企业确认的,均将相关兽药生产企业列入本年度部级重点监控企业。

(1)当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的;

(2)当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

(3)当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

(4)全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;

(5)全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的;

(6)全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上(含2批次)不合格的。

此外,省级监督抽检中从兽药经营企业抽取的样品,检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0、且经标称生产企业确认的,将标称生产企业列为本年度部级重点监控企业。

2.处罚措施。对2020年度被通报为部级重点监控的兽药生产企业,各地要切实加强监管,加大监督检查力度,增加监督抽检频次。

(三)依法从重处罚。按照农业农村部公告第97号规定,对符合从重处罚的情形,依法从重处罚,对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。

附录:

1.2021年省级兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量

2.2021年兽药监督抽检指定兽药产品品种

3.2021年第 X季度兽药监督抽检/跟踪检验结果汇总表

4.2021年第 X季度兽药质量部级风险监测结果汇总表

5.2021年第 X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

6.兽药质量风险监测抽样单

7.2021年第 X季度省级监督抽检/部级跟踪抽检/部级风险监测报告基本格式和内容

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