农业农村部：2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划

五、监督检验结果处理

(一)被抽样单位的处理。省级畜牧兽医主管部门在收到监督抽检不合格检验结果时,应按照《兽药管理条例》有关规定,第一时间对被抽样的兽药经营企业、生产企业同步组织查处。对符合农业农村部公告第97号规定的从重处罚情形,应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

(二)查处结果的上报。各省级畜牧兽医主管部门应按季度将省级监督抽检不合格产品的查处情况报送我部畜牧兽医局。

(三)省级重点监控。各省(区、市)可参照部级重点监控企业判定原则和处罚措施(见附件2),探索建立省级重点监控企业制度,将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业,进一步加大监管力度。

附件二

2021年部级兽药质量监督抽检和风险监测计划

一、抽样要求

(一)兽用生物制品监督抽检和风险监测。中监所应制定兽用生物制品监督抽检和风险监测计划并经我部畜牧兽医局批准后组织实施。

(二)非生物制品类兽药部级风险监测。承担部级风险监测任务的兽药检验机构按季度均衡分配每季度抽样数量,采取直接购买方式从兽药经营企业(含互联网经营企业)、使用单位抽样,每个样品抽取两份,一份检测,一份留样。购买样品需留存原始购买发票等凭证。

风险监测抽取的每个样品均填写1份部级风险监测抽样单(见附录6),抽样单无需兽药经营企业、使用单位、标称生产企业确认,由承担部级风险监测任务的兽药检验机构保存备查。

(三)部级跟踪检验。我部畜牧兽医局原则上根据上季度省级监督抽检、兽用生物制品监督抽检、部级风险监测结果,结合飞行检查发现的问题和对近几年产品未被抽检过的兽药生产企业监管要求,组织开展部级跟踪抽检。抽调非标称生产企业所在地的省级畜牧兽医主管部门或兽药检验机构人员,对相关兽药生产企业进行跟踪抽样;视情抽调农业农村部兽药GMP检查员,对生产企业进行飞行检查和跟踪抽样,生产企业需在抽样单上签字盖章予以确认。

跟踪抽样时应抽取该企业成品库中同品种同批次产品,如无同批次或同品种产品,可抽取其他批次或其他品种产品,同时核查该批次或该品种产品入库/出库追溯记录。如抽取其他批次或其他品种产品,需一并报送该批次或该品种产品入库/出库追溯记录核查情况;如核查中发现生产企业的相关产品生产检验记录不完整或存在造假行为、未按规定上传入库/出库追溯记录等情况,企业所在地省级畜牧兽医主管部门应按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定对生产企业进行处罚,符合从重处罚情形的,按照农业农村部公告第97号有关要求进行处罚,并将核查及处罚情况及时报送我部畜牧兽医局。抽取的样品以邮政快递寄送或直接送至跟踪检验单位。

抽样工作应在抽样活动结束后5个工作日内向我部畜牧兽医局提交抽样工作报告,主要内容包括样品抽取情况(是否抽取指定兽药产品)、被抽样产品的生产检验记录和国家兽药产品追溯系统中的入库/出库追溯记录核查情况,同时一并报送核查中发现的生产检验记录、入库/出库追溯记录等方面存在的问题。

二、样品确认

(一)兽用生物制品监督抽检。从兽用生物制品经营企业、使用单位抽取的样品,需在抽样单上加盖经营企业公章或由使用者签字;在兽用生物制品生产企业抽取的兽药样品,需在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

(二)部级风险监测。部级风险监测样品无需被抽样单位确认。

(三)部级跟踪检验。跟踪检验样品需要在抽样单上加盖企业公章予以确认。

三、检验要求

(一)兽用生物制品监督抽检和风险监测。原则上应在抽样当季完成检验,对检验周期较长的,可在抽样后的下季度完成检验。

(二)非生物制品类兽药部级风险监测及部级跟踪检验。原则上应在抽样当季完成检验。相关兽药检验机构应先进行非法添加其他药物成分的检验,再对无非法添加其他药物成分的产品按质量标准进行检验,对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品,原则上应全部进行上述项目的测定。相关兽药检验机构可根据兽药产品情况,对其中20%的产品适当增加其他检测项目,如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。

四、检验报告送达和结果报送

(一)报告送达。部级跟踪检验任务承担单位应及时将不合格产品检验报告以快递方式或直接送达方式向被抽样单位所在地省级畜牧兽医主管部门发送检验报告。被抽样单位所在地省级畜牧兽医主管部门应在收到检验报告后5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位,并做好记录、留存凭证。部级风险监测检验任务承担单位不需发送检验报告,但应留存不合格检验报告。兽用生物制品不合格产品的检验报告要第一时间报告我部畜牧兽医局,并将不合格产品的检验报告及时报送抽样单位所在地省级畜牧兽医主管部门。省级畜牧兽医主管部门应在收到检验报告后5个工作日内,将不合格产品的检验报告送达被抽样单位。

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