农业农村部：2020年第四期兽药质量监督抽检情况的通报

2020年12月25日农业农村部办公厅印发关于公布2020年第四期兽药质量监督抽检情况的通知，全文如下。

农业农村部办公厅关于公布2020年第四期兽药质量监督抽检情况的通报

为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通知如下。

一、总体情况

2020年第三季度完成兽用生物制品监督抽检234批（其中，兽用生物制品中非洲猪瘟病毒核酸检测监督检验专项40批），不合格1批（见附件1）。

2020年第三季度完成化学药品等兽药产品省级监督抽检2528批，不合格46批（见附件2）。完成化学药品等兽药产品部级跟踪检验321批，不合格9批（见附件3）。

2020年第三季度监督抽检中发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品2批（见附件4）。

兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、不合格产品情况

（一）兽用生物制品不合格情况

不合格兽用生物制品为鸭瘟活疫苗，不合格项目为效力检验。

（二）化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况

1. 抽检环节。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的15.7%、76.1%、8.2%，不合格率分别为0.5%、1.9%、3.4%。

2. 不合格项目。主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。46批不合格产品中，有29批产品1个项目检验不合格，13批产品2个项目检验不合格，3批产品3个项目检验不合格，1批产品4个项目检验不合格。

3. 产品类别质量情况。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的35.4%、37.2%、23.9%、3.5%，不合格率分别为1.5%、1.6%、2.8%、0%。

（三）化学药品等兽药产品部级跟踪检验不合格情况

1. 总体情况。本季度共对80个兽药生产企业的产品进行了跟踪检验，其中有8个生产企业的9批产品不合格，产品不合格率为3.1%。

2. 不合格项目。主要包括鉴别、检查项、含量测定等项目。9批不合格产品中，有9批产品1个项目检验不合格，1批产品3个项目检验不合格。

3. 产品类别质量情况。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的33.9%、46.0%、18.5%、1.6%，不合格率分别为5.5%、2.0%、1.7%、0%。

（四）不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况

2批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，有1批兽药产品未赋二维码，1批兽药产品查询不到追溯信息。

2020年第三期兽药质量监督抽检情况通知公布湖南伟达科技有限公司的地塞米松磷酸钠注射液检验结果为“检出非法添加物烟酰胺”。经核实，烟酰胺为该产品可合法添加的辅料，现撤销该检验结果。同时，鉴于该产品配方中，辅料烟酰胺配方量为5g/L，实际检测含量为9.48g/L，该公司涉嫌未按兽药生产质量管理规范（GMP）要求组织生产。

三、重点监控企业情况

根据《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定下列企业为重点监控企业：

河北德润生物科技有限公司（部级跟踪检验中，当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上成分未检出）。

四、抽检发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面：一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，甚至含量为0，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料，甚至弄虚作假等问题。二是经营环节不合格率较高。56个不合格产品中，12个来自生产环节，37个来自经营环节，7个来自使用环节。三是非法添加现象依然存在。4批产品检出违法添加其他药物成分。

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