内蒙古兽药管理法制架构与监管时弊分析

摘要：兽药在动物疫病防控和降低动物发病率与死亡率等方面作用显著，因而强化兽药依法管理显得尤为重要。本文通过对内蒙古自治区兽药管理法制架构及监管举措的介绍，梳理了当前兽药法制管理存在的法律与监管间有落差，监管机构执法力不强，检测机构不健全，兽药从业人员法律意识淡薄等问题，提示自治区应加强兽药法规建设，强化队伍管理，完善检测机构，扎实普法和联合办案，本文为我国地方兽药管理法律法规制定与完善提供了参考。

内蒙古自治区（以下称自治区）是我国最大的畜牧业生产基地，以牛羊饲养量居多。为保证畜牧业生产和饲养动物的健康，兽药的生产、经营、消费数量也在逐年增加，自治区现有兽药生产企业24 家、兽药经营企业 2 719 家，规模养殖场 1 700余家。全国兽药企业在自治区销售各类兽药数百种，也有大量进口兽药和生物制品在此广泛被使用。同时，面对较为严峻的动物及动物产品安全形势，对兽药实施有效的依法监管更突显其重要性。

1　自治区兽药管理法律构架

近年来，自治区加强了在兽药管理方面的立法、规范和修订工作，完善了相关法律、法规及监管机制，以《兽药管理条例》为依据和参照，先后出台了自治区级法规 2 个和部门规章 3 个，力求从顶层设计上提升管理水平，优化管理模式，进一步规范兽药的生产、经营、使用和市场秩序。

1.1　自治区级地方立法

为更好地贯彻《动物防疫法》《兽药管理条例》等有关法律法规内容，2014 年和 2016 年，自治区先后颁布了《内蒙古自治区动物防疫条例》（以下称《条例》）和《内蒙古自治区牛羊屠宰管理办法》（以下称《办法》）。两部法规对兽药管理做出了相关规定。

1.1.1　《条例》对兽药使用的有关规定　《条例》明确规定动物诊疗机构不得使用假、劣兽药和国家禁用的药品以及其他化合物；不得经营或者违反国家规定使用兽用生物制品，不得无用药记录。如违反规定，则需承担相应的责令改正和罚款等法律责任。

1.1.2　《办法》对兽药管理、检验、主体责任等方面有关规定　《办法》严格兽药和违禁添加物管理，强化企业主体责任，严格产品质量管控。规定禁止在牛羊屠宰活动中对牛羊及其产品注入其他物质，要求牛羊定点屠宰厂（场）建立牛羊屠宰药物安全自查制度，发现兽药潜在风险的，应当立即停止屠宰活动；对违禁药物超标产品实行召回制度。对监督抽检过程中发现的含有或者疑似含有违禁药品超标及有毒有害物质的牛羊、牛羊产品采取证据

保全措施，一经核实，依法查处。

1.2　自治区级规范性文件

为更好地贯彻落实《兽药管理条例》设立的生产、经营和使用管理制度，落实自治区级法规内容，先后制定了《内蒙古兽药生产质量管理规范》《内蒙古兽药经营质量管理规范实施细则》（以下称《细则》），《内蒙古兽药使用质量管理规范》（以下称《规范》）和相关的检查验收办法等部门规章和规范性文件，对兽药生产、经营和使用环节作了详尽规范。

根据农业农村部《兽药生产质量管理规范》规定，自治区 2015 年制定了《内蒙古自治区兽药生产质量管理规范（兽药 GMP）检查验收办法》，对申报与审查、现场检查验收、审批与管理等方面做出规定，并明确了申请表的格式和内容。制定了《内蒙古自治区兽药 GMP 检查验收工作制度》，对申报资料受理和审查、现场检查验收、审批管理及提交申报材料和要求、电子表格等做出了统一规定。同时，制定了《内蒙古自治区兽药 GMP 检查员管理办法》，对检查员的责任、聘用办法、培训与考评等做出了具体规定。

2018年修订了《细则》，对场所设施、机构人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等制定了更为科学、细致、可追溯的管理规定。《细则》借助自治区兽医网络平台在全区建立了兽药经营质量管理信息系统，实现了与国家兽药信息网实现对接互通。兽药经营企业配备电子追溯二维码，连接互联网的电脑、扫描器等相关设备，入库（购进）、验收、储存、出库（销售）必须在“兽药经营质量管理信息系统”中录入，以作为兽药经营电子记录。

2018 年制定了《内蒙古自治区兽药（兽用生物制品）检查验收工作制度》，对申报资料受理和审查、现场检查验收、审批管理兽药（兽用生物制品）、GSP 检查验收申报资料清单等做出规定。2018 年制定的《规范》对自治区内使用兽药单位规定了质量管理要求。使用单位需建立职责制度，设施设备和使用管理等方面的质量管理体系。在机构人员及设施、制度与管理、兽药购进与验收、兽药储存于养护、兽药的调配和使用等方面做出了明确规定，特别是对执行休药期制度做出了规定，严禁休药期动物产品被用于食品消费。

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