规范标准

兽药临床试验质量管理规范

日期：11-18 作者：新闻办- 小 + 大

第六十三条设施应与试验动物生活习性相适应，符合相关动物的饲养管理要求。

第六十四条试验结束后，试验动物及其产品应按有关规定处理并记录备查。

第十二章质量保证与质量控制

第六十五条申请人及试验者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用SOP，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十六条临床试验中全部相关观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段应进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十七条申请人可以对临床试验相关活动和文件进行检查，以评价试验是否按试验方案、SOP要求进行，试验数据记录是否及时、真实、准确、完整。

第六十八条兽医行政管理部门可对试验者和申请人在实施试验中各自的任务与执行状况进行检查，也可对参加临床试验机构有关资料及文件进行核查。

第十三章多点试验

第六十九条多点试验是由试验者按同一试验方案、在一个以上试验点或单位进行的临床试验。

第七十条多点试验的计划和组织实施应考虑到以下各点：

（一）多点试验方案由试验者与申请人共同讨论、认定后执行；

（二）在临床试验的开始及中期，应组织各试验点参加试验的人员召开会议，研究讨论试验中相关事宜；

（三）各试验点临床试验样本大小及各试验点间的分配，应符合统计分析要求；

（四）保证在不同试验点以相同程序管理试验用兽药，包括分发和贮藏；

（五）根据同一试验方案培训该试验的参加人员；

（六）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制；

（七）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递、管理、核查与查询程序；

（八）保证各试验点试验人员遵从试验方案，在违背方案时终止其参加试验。

第七十一条多点试验应当根据参加试验的试验点数目和试验的要求建立管理系统。

第十四章附则

第七十二条本规范下列用语的含义是：

临床试验，在靶动物进行的兽药系统性研究，以证实或揭示试验兽药的作用、不良反应和/或试验兽药的吸收、分布、代谢和排泄，确定试验兽药的有效性与安全性。

试验方案，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，统计学考虑、试验执行和完成条件的文件。

试验者，组织并实施临床试验并对临床试验质量负责的临床试验项目负责人及其技术人员（能够独立出具试验数据的人员，不包括辅助人员）。

申请人，发起临床试验的单位。

协查员，由申请人选派并对申请人负责，具备相关知识的人员，其职责是检查和报告试验的进行情况和核实数据。

试验用兽药，供临床试验使用的产品，包括受试兽药、对照兽药。

对照兽药，临床试验中用于与受试兽药进行比较的或评价的安慰剂或按标签说明书使用的已批准产品。

不良事件，临床试验试验动物接受兽药后出现的各种不利的、非预期表现，但并不一定与用药有因果关系。

严重不良事件，引起死亡或者对生命有危险；致癌、致畸胎、致出生缺陷；导致动物或人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；动物群体用药，不良反应发生率超过正常预期的事件。

标准操作规程（SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲，一种设计为让指定的试验人员不知道治疗分配以减少潜在偏差的程序。

揭盲，揭示治疗分配程序的过程。