兽药临床试验质量管理规范

（二十一）生物安全措施；

（二十二）试验动物及产品的处置、可食用的条件，以及后续应用的其他限制；

（二十三）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十四）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十五）参考文献。

第四十五条 临床试验中，如需变更试验方案中已批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。

第八章 记录与报告

第四十六条 试验记录表格或病例报告表作为临床试验的原始文件，应完整保存。试验中的任何观察和检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地写入病历和试验记录，不得随意更改。确因填写错误需更正时，由更正者签名，注明时间，并保持原记录清晰可辩。

第四十七条 临床试验中各种试验数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在试验记录表格或病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目应注明所采用的计量单位。

第四十八条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，并着重对试验结论进行分析与讨论。包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对全部有效性评价指标进行统计分析和临床意义分析；

（四）安全性评价应包括临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）综合评价多点试验的有效性与安全性，并分析各试验点间存在的差异及其原因；

（六）对受试兽药的有效性和安全性以及风险和受益之间的关系做出简要概述和讨论。

第四十九条 临床试验中的资料应按规定保存及管理。兽药临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验终止后7年，期满后移交申请人保存。申请人应保存临床试验资料至试验兽药被批准上市后5年。如果中止试验的，保存至试验结束后2年。

第九章 数据管理与统计分析

第五十条 数据管理的目的是把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据统计与分析的步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。

第五十一条 临床试验中试验动物分配应按试验设计确定的随机分配方案进行，设盲试验中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，以及紧急情况下对个别试验动物紧急破盲接受治疗的理由，应在试验记录表格或病例报告表上说明。

第五十二条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达应采用规范的统计学方法。临床试验方案中应有统计分析计划，并在统计分析前加以确认和细化。如需作中期分析，应说明理由及操作规程。对结果的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用的统计分析数据以及遗漏、未用或多余的资料需加以说明。

第十章 试验用兽药的管理

第五十三条 临床试验用兽药的制备，应当符合《兽药生产质量管理规范》要求。

第五十四条 申请人负责对临床试验受试兽药作适当的包装与标签，并标明“供临床试验用”。在设盲临床试验中，受试兽药与对照兽药在外形、气味、包装、标签和其他特征上尽可能一致。

第五十五条 试验用兽药的使用记录应包括数量、装运、接受、分配、剩余兽药的回收与销毁等方面的信息。

第五十六条 试验用兽药的使用由试验者负责并设专人管理。试验者应保证所有试验用兽药仅用于该临床试验的试验动物，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余试验用兽药退回申请人。上述过程应记录在案。试验者不得把试验用兽药转交与临床试验无关人员。

第五十七条 试验用兽药的供给、使用、贮藏及剩余兽药的处理过程应接受相关人员的检查。

第五十八条 临床试验用兽药不得转交他人使用或销售。

第十一章 试验动物的选择与管理

第六十一条 试验动物的环境控制（如：温湿度、通风和换气次数、噪声、采光照明、饲养空间、生物安全级别以及养殖用水的理化指标等）应符合相关的国家（行业）标准及动物的生长需求。

第六十二条 具备适合试验动物的饲养设备设施，如笼圈舍、平放养场地、池塘及网箱、水族箱、蜂箱、蚕室等饲养设施。

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