农业农村部：2020年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
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2020年2月27日农业农村部办公厅印发关于公布2020年第一期兽药质量监督抽检情况的通知，全文如下。 农业农村部办公厅关于公布2020年第一期兽药质量监督抽检情况的通报 农办牧〔2020〕13号 为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通报如下。 一、总体情况 2019年第四季度完成兽用生物制品监督抽检78批，不合格3批（见附件1）。 2019年第四季度完成化学药品等兽药产品省级监督抽检3422批，不合格59批，其中1批检出非法添加物（见附件2）；完成化学药品等兽药产品部级跟踪检验905批，不合格39批，其中1批检出非法添加物（见附件3）。 2019年第四季度监督抽检中发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品14批（见附件4）。 兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。 二、不合格产品情况 （一）兽用生物制品不合格产品情况 3批不合格产品中，1批布氏菌病活疫苗（A19株）活菌计数不符合规定；2批小反刍兽疫活疫苗（clone 9株）病毒含量测定不符合规定。 （二）化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况 1.不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。59批不合格产品中，有41批产品1个项目检验不合格，16批产品2个项目检验不合格，2批产品3个项目检验不合格。 2.抽检环节质量状况：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的13.5%、77.2%、9.2%，不合格率分别为0.2%、2.1%、0.9%。 3.产品类别质量状况：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%，不合格率分别为1.5%、1.3%、2.9%、0%。 （三）化学药品等兽药产品部级跟踪检验不合格情况 1.总体情况：本季度共对240个兽药生产企业的产品进行了跟踪检验，其中有33个生产企业的39批产品不合格，产品不合格率为4.3%。 2.不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。39批不合格产品中，有37批产品1个项目检验不合格，2批产品2个项目检验不合格。 3.产品类别质量状况：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%，不合格率分别为2.5%、6.2%、4.8%、0%。 （四）不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况 14批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，有1批兽药产品二维码无法识读，13批兽药产品查询不到追溯信息。 三、重点监控企业情况 根据《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定以下14家企业为重点监控企业。 1．西藏自治区兽医生物药品制造厂（全年兽药质量通报中兽用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上（含2批）不合格）。 2．哈尔滨三马兽药业有限公司（当期兽药质量通报涉嫌违法添加其他药物成分）。 3．山东华尔康兽药有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。 4．上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。 5．四川恒通动物制药有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。 6．广东省前沿动物保健有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。 7．佛山市佛丹动物药业有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。 8．广东金海润生物科技有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。 9．江苏禾宝药业有限公司（当期兽药质量通报含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。 10．吉林圣浩动保科技有限公司（当期兽药质量通报含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。 |