非瘟疫苗最快明年年底才上市！
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中国非洲猪瘟疫苗研发快于欧美国家 第一是国内国外对猪肉的依赖程度不一样。中国肉类消费中猪肉占主流，而国外发达国家牛羊肉占主流；第二是国内国外的疫情处理方案不一样，国内疫苗免疫配合扑杀，且扑杀往往只有象征意义（已经通报的 150 多起事件预计远少于现实发生数）；政府财政补助不够，难以弥补养殖企业因扑杀承担的成本，从而养殖企业不能接受无问题猪也像问题猪一样被扑杀；只有在个别地区控制不住时才扑杀；与之相比，国外发现一个杀一个，并且国外补助高，从而使企业主动反馈疫情。因此在中国，国家拨付大量资金支持疫苗科研，非洲猪瘟疫苗前景大；国外研究疫苗主要是企业行为，在国外疫苗即使研发成功，也没有很大市场，因此近几年虽然外国有有关疫苗的专利，但后续迟迟没有进一步进展。 国外目前进行的非洲猪瘟疫苗研发，仍然是学术科研。中国借鉴国外疫苗所取得的成绩和失败经验进行非洲猪瘟疫苗的研发，国外证实灭活疫苗、亚单位疫苗、DNA 疫苗无效，中国借鉴国外经验走基因缺失路线，目前此路线较好。但中国路线与国外有差异， 国外主要进行单基因缺失，哈兽研进行双基因缺失、联合同步缺失。该路线安全性有效性更理想：实验室猪接种后没有异常，极个别（3%）猪可能会有发烧现象但 1、2 天之后恢复正常，接种后猪精神正常、采食正常，接种疫苗后猪的脏器组织正常、病理学检验正常，疫苗免疫后猪不会向外排放毒传给没有免疫的猪。 关于毒力返强和毒株变异 我们按规定做五代检验，证实疫苗在猪体内的传播不会超过两代，猪接种后一两周之内检测不出活毒存在，其分泌物接触到其他猪也不会传播毒；疫苗不会造成流产、不会造成仔猪发病，因此目前实验室阶段的疫苗安全性没有问题。在有效性上，模拟自然感染情形下疫苗保护率达到 95%，其中口服疫苗保护率 100%，但肌肉注射保护效果下降；免疫一次提供的保护差于免疫两次。 关于有可能获准生产疫苗的企业 临床实验审批通过之后就会公布名单。报临床试验申请时有合作想法的企业就会联名提交审批，批文会在报请企业当中选择首批疫苗生产企业。根据 2013 年 1 月 1 日农业部1899 号公告，新兽药监测期内最多只能有三家企业生产疫苗。其中一家可以确定是疫苗研发单位哈兽研下属的哈维科，但其他两家不确定。由于非洲猪瘟影响大、市场容量大，农业农村部也可能开绿色通道，增加生产企业。 Q：预计今年什么时候能开始临床实验？ A：生物安全评价审批以往比较慢，农业农村每年分三次集中审批，6 个月内完成。但今年9 月 9 日农业农村部发布公告，声明会以最快速度响应非洲猪瘟应对产品的行政审批事项，因此预计转基因生物安全评价会很快通过审批。理想状态下会在10月获得转基因生物安全证书。之后的临床试验审批预计提交一个月后获得通过（以前是 60 日内），因此可能在 11 月中下旬获得两个审批通过，加上中试产品的复检，预计共 3 个月，预计疫苗研发在 12 月正式进入临床阶段。临床试验周期预计一年到一年半。但可能经历一轮商品猪周期之后论证疫苗没有特大问题从而在下发临时批文之前将临床试验扩大化，即下发批文前就批准企业大量生产，但没有先例。对临床试验范围只有下限要求（1 万只猪以上，三个省以上）没有上限要求，因此有可能临床试验进行到一半的时候扩大范围，之后下发临时批文，之后下发正式批文。 Q：疫苗成本、价格、利润？ A：关于疫苗价格，预计成本 1 元左右，出厂价达到 10 元-15 元，终端零售 20 元-30 元， 对于此价格，养殖企业能接受，生产企业的利润空间也足够；但疫苗市场巨大，政府可能会干预价格，使出厂价定在 3 元左右。以上价格为初期价格，产能过剩之后价格会下滑，最终产品利润和现有产品利润相当。 Q：何时能确定疫苗能否上市？ A：免疫越早免疫应答建立时间越早，商品猪监测需要 6 个月，免疫仔猪监测需要 2 周左右。因此经历一个商品猪的周期基本就可以确定疫苗能不能上市，但是之后程序仍然要继续走，也可以变通扩大临床试验范围来控制疫情。但即使疫苗开始进入临床试验阶段，企业产能的准备和维持也需要注意。疫苗初步摸索验证的阶段也应该是疫苗生产储备的阶段。扩大试验范围可以解决一部分问题，下发批文后企业继续大量生产，这样产能不会存在问题。我坚信疫苗能够上市，并且疫苗研发成本不用担心。 Q：需要 6 个月时间确定上市，即明年 6 月前后可以确定，之后还需要哪些手续？ A：种猪实验此时没有完成，需要继续完成，还有材料报告等文件需要整理准备；临时性批文审批通过可能会晚，预计明年这个时候（9-10月份）。 |