非瘟疫苗最快明年年底才上市！
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编者按：本文为2019年9月18日西部农业“非瘟疫苗研发进展解析”电话会议纪要（大飞象整理） 嘉宾：哈兽研下属公司疫苗专家。 核心观点：疫苗大约11-12月能进入临床试验阶段，临床试验只能由通过质量验证的企业完成。哈兽研已通过，中等养殖单位想要参与临床试验必须通过质量验证。 经过第一批商品猪约6个月的临床试验后，预计明年 9 月份会下发临时性批文，疫苗最快明年年底能上市。 上市初期政府大概率会管控价格，出厂价约3元，成本为1元左右。 新兽药监测期内最多只能有三家企业生产疫苗，其中一家可以确定是哈兽研下属的哈维科，其他两家不确定。 国内的兽用疫苗研发需要经历实验室研发、临床试验、新兽药注册等阶段。 1、实验室阶段： 我国兽用疫苗研制实行行政审批制。主管部门根据法律法规对企业提交的疫苗研发申请进行层层审核。目前非洲猪瘟疫苗的研发处于实验室阶段，但已经接近该阶段尾声。实验室阶段的疫苗研发依据现有的20多个法律法规开展，每一环节都有据可依，因此只要达到要求就不会在该阶段拖延时间。非洲猪瘟疫苗实验室阶段取得了较为理想的成绩，据此来看非洲猪瘟疫苗未来上市的可能性很高。虽然实验室研发已经接近尾声，但有两个试验仍在进行。一是疫苗产品保存期实验，即检验疫苗保存多长时间仍然有效。二是疫苗免疫持续期试验，即检验疫苗保护效果的持续时间。 目前取得的阶段性成果是已经向农业农村部提交了转基因生物安全证书申请（涉及基因工程的活疫苗要开展下一步临床阶段都需要此证书），在等待农业农村部审批。 2、疫苗临床阶段： 疫苗研发单位将疫苗临床阶段数据加上实验室阶段数据汇总后向农业农村部提交临床试验申请，经农业农村部兽药评审委员会专家团队评审通过后进入疫苗研发的临床试验阶段。等待期间一般同步进行用于临床试验的中试产品的生产，生产的中试产品应不少于5个批次。 目前等待转基因生物安全评价审批以及之后的临床试验审批。等待期间中试产品将生产完毕。但在临床试验之前，中国兽医药监察所将按研发团队提供的检验方法和标准对中试产品进行复检，复检合格之后才能在全国范围内进行临床试验。2018年后临床试验执行更严格标准。临床试验只能由通过质量验证的企业完成。哈兽研已通过，中等养殖单位想要参与临床试验必须通过质量验证。 临床试验周期较长，预计在一年至一年半之间。临床试验阶段存在两个耗时且不确定的问题。第一是临床试验动物疫苗免疫持续期的试验，免疫持续期越长，试验所需要的时间越长；第二是确定疫苗对免疫动物生产性能的影响；这个问题又分为两个层面，第一是确定疫苗对商品猪生产周期的影响；第二是确定疫苗对种猪生产周期即繁殖能力的影响，该研究的时间可能会有弹性，这是因为农业农村部疫苗质量管理规定要求针对对动物生殖系统造成不可逆伤害的病原研发疫苗时，应对猪的子序幼序进行免疫试验，需要一直观察免疫猪的幼序直至长大产子，这个周期可以达到一年以上。综上，目前国内猪养8个月配种，妊娠需要4月左右，再加上之前准备和之后各个周期以及临床试验数据的汇总、报告形成，最终需要一年半时间。 3、新兽药注册： 在新兽药注册时，除了前面所有阶段的数据，疫苗研发单位还要提交用于复检的样品。按农业农村部规定，新兽药注册需要经过若干审批环节。在全部环节一次性通过的情况下，通过所有审批环节最多需要330个工作日。 4、批准文号审批： 下一步为批准文号的审批，此阶段较快，在全部环节一次性通过的情况下，一般在两个月之内就可以完成。 5、特殊情况特殊对待： 综上，正常兽用疫苗产品需要经过至少三年时间才能上市。但是，针对重大动物疫情急需疫苗，国家规定可以下发临时批文，农业农村部在临床实验阶段根据临床试验结果组织专家论证，通过后下发临时批文，在此种情形下，乐观预测明年9月前后下发临时批文；但是从获得批文到产品上市仍然需要2个月的准备时间， 因此可销售产品最早在明年年底上市；上市时间可能更晚，因为农业农村部的审批环节不可预测。 |