高校兽医实验室资质认定体系建设与运行分析
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2.6 编写管理体系文件 实验室依据RB/T 214要求和有关规章制度编写体系文件，坚持系统性、协调性、唯一性和适用性的基本原则，建立切合自身实际的管理体系文件。体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等4个层次。第一层次是《质量手册》，主要根据RB/T 214和规定编制质量方针、目标描述、质量体系要求、职责和途径等，是实验室开展质量活动的依据和纲领性文件。第二层次是程序文件，主要描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动，确定谁、何时、何地做什么，以及怎么做等。第三层次是作业指导书，是某个具体作业的指导文件，如检测规程、设备操作规程(SOP)等。第四层次是记录，是信息的即时记录，包括质量记录和技术记录，如原始记录、表格、签名、报告等。管理体系文件发布后，要认真组织学习，确保实验室全体人员掌握，并严格执行体系文件。 3 资质认定体系的试运行 管理体系文件编制完成后，即可进入体系试运行阶段，应做好文件控制、设备管理及仪器设备的检定校准、服务和供应品的采购、检验检测方法的验证确认、样品管理、质量控制、人员监督、内部审核和管理评审等工作，对运行过程中发现的问题要及时梳理和总结，采取改进和纠正措施按要求进行修订，进一步完善管理体系。 3.1 检测方法管理 检测方法的选择、验证和确认是兽医实验室运行时非常重要的环节。检测方法使用前，需对标准方法进行验证，对非标准方法进行确认。使用时，按国家标准、行业标准、国际标准、国内外公认的权威机构推荐的方法、委托单位认可的方法等方法顺序，优先选择标准方法。检测方法发生变化时，要重新进行验证或确认。首次进行资质认定时，建议尽量选择标准方法。 3.2 模拟实验 实验室根据拟申请的检测能力范围参数表，每个类别，每种方法可选取5个左右的样品进行模拟实验，按照已制订的相关程序，从样品接收直至报告发放进行全过程演练，重点检查管理体系与实际操作是否相适应，发现问题时及时分析原因，采取适当的措施纠正，保证检测结果的准确性。 3.3 内审和管理评审 试运行满6个月后，应对管理体系进行一次内部审核。通过内部审核，查找管理体系存在的问题，有针对性地采取纠正措施，进行自我完善。质量负责人需要按照RB/T 214要求，提前编制内部审核计划表和检查表，按已制订的内部审核程序进行审核。需注意，审核范围要涉及全要素，要根据各兽医实验室的业务范围和特点，并突出重点。内部审核结束后，最高管理者要组织一次管理评审，各部门按管理评审计划提交相应的文件，做出管理评审报告，衡量现行的管理体系是否符合自身实际情况，评价管理体系的适宜性、充分性及有效性。 4 资质认定评审 4.1认证前准备 实验室在提出资质认定申请前，要准备好各级管理体系文件和各种档案资料，其中档案资料主要包括人员档案、检测档案、仪器档案、供应商档案、试剂耗材档案、质量监督记录、质量控制记录、环境相关监控记录、内审和管理评审等资料。同时要做好内务整理及记录，做好实验室安全防护，确保实验室的设备、设施和环境条件满足检测要求，各部门要各负其责，相互协调。 4.2 网上申请 实验室将认证材料准备好后，向国家认监委或者省级资质认定管理部门提交网上申请。审核通过后，按申请书要求，携带相关文件到受理大厅进行办理和确认。网上初审通过后，等待安排现场技术评审。 |