法制视角下对我国兽药监管的审视

2、对我国兽药监管法制审视  

近年来，在《兽药管理条例》（以下简称《条例》） 基础上，国家相继出台了一系列法律法规，规范兽药行业的发展，在全国建立了以兽药 GMP、GSP为标准的兽药行业生产和经营管理规范以及兽药产品批准文号核发与监管制度，完善了新兽药的注册、管理和专利保护措施，又通过《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国食品安全法》等强化了兽药行业的监督执法机制。2014 年 4 月，农业部办公厅印发了《关于依法做好从重处罚兽药违法行为有关工作的通知》，要求各级兽医管理部门根据第 2071 号公告，从重处罚触及红线、底线的兽药违法行为，进一步提高兽药质量安全水平，保障动物产品质量安全。2017 年，农业部先后发布了公告，停用洛美沙星、氧氟沙星等 4 种人兽共用抗生素，对硫酸黏菌素开展风险评估，删除了硫酸黏菌素促生长用途，全面实施了《兽用批准文号管理办法》，推行了兽药追溯体系建设，强制要求企业自 2016 年 7 月 1 日起全部兽药产品赋二维码出厂。这一系列法规规章的出台，为兽药质量安 的实现提供了切实保障，但也有不少有待完善之处。

2.1 法律制度滞后

制度的滞后性导致法规制度不能适应快速发展的中国特色社会主义市场经济。如现行《条例》，虽然 2014 年、2016 年《国务院关于修改部分行政  法规的决定》分别对《条例》作了修订，但这种修  订是基于中央简政放权的需要所做出的职能调整，对当前兽药管理内容并未作实质性的修改。《条例》未能对农业综合执法改革、兽药追溯体系建设等新背景，未能对互联网售药等新问题加以回应；未能引入兽药风险监管的理念，未能对行业禁入、信用体系、网络监督等新型监管方式加以规定。同样，根据农业部公告第2210号规定，2016年7月1日起，  未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。但农业部直至 2017 年底也没有出台对未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品的处罚规定。

2.2 兽药法规规章的相关表述仍有模糊之处  

兽药的定义过于宽泛，微生态制剂、电解多维、水质改良剂等是否属于兽药的问题一直是养殖者与管理者的困惑。特别是近几年来，兽药管理日趋收紧，兽药生产企业为了逃避监管转而向饲料添加剂延伸，直接引发了兽药生产企业争先建设饲料添加剂车间的热潮。据多地反映，发现部分养殖企业购进微生态制剂用于畜禽养殖疾病的预防、个别养殖企业直接购买化工产品用于养殖厂房的消毒等情况，但由于兽药概念的界定问题而无法实施处罚。因为兽用原料药的概念问题，兽药经营许可证经营范围是否可以书写兽用原料药一直争议不断。

2.3 顶层设计未充分考虑基层管理需求

目前，兽药所有法律规章制度，都明确提出县以上兽药管理部门抽样的义务，但对市、县兽药技术监督未作硬性规定，技术支撑不足直接导致了监管工作效能低下。基层部门面对兽药可疑产品，  因无力监测，无法确切了解其成分，行政执法被迫搁置，严重影响了监管部门的公信力。近几年，个别地级市虽建立了畜产品质量安全检测实验室，但由于制度约束、财政紧缺、人员配备不到位等因素，无法为当地兽药监管起到有效技术支撑作用。此外，我国一直推行生产企业、经营企业都可到养殖终端的双轨制模式，但从 2010 年全国推行兽药  GSP 建设以来，推动流通主渠道建设也已成熟，再任由双轨制销售渠道，不仅会严重影响兽药经营企业 GSP 建设的热情，也不利于基层管理者实施有效监管。

2.4 兽药安全司法监管仍留有空白  

我国《刑法》第一百四十七条专门对生产假兽药，销售明知是假的或者失去使用效能的兽药，或者生产者、销售者以不合格的兽药冒充合格的兽药的行为做出了规定 。《关于办理危害食品安全  刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条更是明确了在食用农产品养殖、销售、运输、贮存等过程中，使用禁用兽药等禁用物质或者其他有毒、有害物质的，视为生产、销售有毒、有害食品罪定罪处  罚。国家层面通过加大刑事处罚力度确实对兽药安  全违法分子起到了震慑作用，但是我国在兽药安全民事侵权、兽药安全行政监管方面的司法监管还存监管空白，如对一般的兽药安全事件仅处以行政罚款，而没有提起法律诉讼。  

2.5 兽药安全风险应对机制落后

近年来，新闻媒体之所以日渐关注兽药安全事件，是因为传媒会尽量选取更多公众所关注的事件。兽药安全事件涉及畜产品安全乃至影响消费者生命健康，可以让公众意识到这是“自己的故事”，从而有效地引起公众的情感认同，容易成为传媒报道的绝好素材。在应对兽药安全事件的过程中，兽药管理部门对这种兽药安全风险认知缺乏有效了解和应对，针对兽药安全监管中的热点、难点问题， 缺乏风险沟通，缺少专业性的科学队伍提供严肃、具有解释性和思想内涵的新闻，对兽药安全事件不能及时给出理性、客观的评述，从而使公众对风险的认知失去理性，在一定程度上高估了兽药安全风险的存在。

3、兽药安全监管建议

兽药质量安全监管是指由国家和政府部门为了确保兽药生产、经营和使用等过程的安全而以强制力实施的监督管理活动。因此，我们应不断健全完善兽药监管法规体系，适时修订《兽药管理条例》，逐步开展网络监督，提升监管效能。 应通过系统建立兽药质量安全风险预警机制，培育相对成熟的兽药监管风格。通过强化司法监管，来尽量降低兽药安全风险，保障养殖业的健康发展，维护食品安全。

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