我国兽药产业概况、政策与趋势
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6.目前我国兽药行业存在的主要问题 一是企业结构不合理，数量多、规模小。二是产品结构不合理，抗菌药使用对象以食品动物为主，制剂工艺总体水平不高，其中中药粉散剂、化药粉剂和口服液为企业主打产品，目前兽药出口主要是原料药，制剂出口有一定难度。三是产能严重过剩，化学药品产能利用率30%～40%，造成资源浪费。此外，我国兽药研发工艺水平有待提高，有些国产产品与进口产品在稳定性、疗效等方面存在一定差异。近年来，国内新药研发虽取得积极进展，但应加大一二类新兽药研发力度，以此实现自身价值，促进行业发展。 7.兽药行业监管政策及未来动向 兽药质量直接关系动物疫病防控和食品安全，兽药自20世纪80年代纳入法制化管理轨道。现行《兽药管理条例》从兽药研发、生产、经营、使用均作出相关规定。在兽药生产方面，实施了兽药GMP制度、兽药生产许可证审批制度、兽药产品批准文号核发制度和兽药标签和使用说明书审批制度、兽用生物制品批签发制度、新兽药监测期制度等等。在兽药经营方面，实施了兽药经营质量管理规范（兽药GSP）制度、兽药经营许可证审批制度、兽药广告审批制度。在兽药使用方面，实施了处方药与非处方药制度、兽药安全使用规定、兽药休药期制度、兽药使用记录制度、兽药不良反应报告制度、动物及动物产品兽药残留监控、《饲料药物添加剂使用规范》、《动物性食品中兽药最高残留限量》、《兽药国家标准和部分品种的停药期规定》，以及《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》，还有动物源细菌耐药性监测等工作。在兽药进口方面，实施了进口兽药注册审批制度、进口兽药通关单制度、进口兽用生物制品报验制度等。 近年来，农业部加大兽药管控力度。一是提高了文号申报门槛。2016年5月1日起将全面实施的《兽药产品批准文号管理办法》中规定，申报需要进行等效试验，提供详尽的药学资料等。二是加快兽药安全评价进程。2015年农业部发文停用洛美沙星、氧氟沙星等4种人畜共用品种，旨在防范耐药性问题，消除安全隐患。组织开展药物饲料添加剂品种目录修订工作，有机胂、喹乙醇等品种已纳入评价范畴。三是严格兽药审批。农业部发布2223号公告，明确新兽药与残留限量标准、残留检测方法关联审批。发布兽药GCP、兽药GLP，从规范实验活动入手，保证兽药实验数据真实、可靠。四是规范兽用诊断制品生产活动，发布兽用诊断制品生产质量管理规范（GCP）。五是加大抗菌药治理，发布《全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015年～2019年）。六是加大兽药市场整治力度。2016年兽药质量监督抽检计划发布，公布红黑榜，实施检打联动。 下一步，农业部将开展兽药法规、政策的制修订工作，已着手组织修订《兽药管理条例》，启动了兽药GMP、GSP修订工作，进一步规范兽药生产、经营行为。组织制定了《农业部促进兽药产业健康发展指导意见》，有望近期发布。该指导意见确定了兽药行业发展政策导向，并就行业内比较关注的兽药营销模式、兽药电子商务、网上销售兽药等方面也予以高度关注和政策措施上考虑。 8.兽药行业发展趋势分析 从发展的趋势看，我国兽药产业趋势需求平稳，生药销量稳步增加（年递增6亿元～9亿元）；中药基本持平，年均40多亿元；化药持续走低，尤其是抗菌药销量持续下降，年递减5亿元。 目前，全球动保市场总体保持增长态势，尤其是中国及其他发展中国家，随着动物产品需求的增加，动保市场呈现上升态势。新型动物专用抗菌药市场前景广阔，高品质疫苗占有量不断加大，特别是猪、禽疫苗市场需求量大。目前动物养殖用抗生素引发的残留、耐药性问题，给中兽药研发与推广应用带来发展机遇。宠物药未来市场处于发展态势。 从国际动保市场来看，猪用兽药占比18.8%、家禽占比11.7%、牛和小反刍动物占比29.3%，伴侣动物占比40.3%。目前我国宠物用药研发滞后，品种偏少，质量偏低，导致国内高端宠物医院大多使用进口产品。 兽药行业未来发展趋势：企业需要在科技创新、转型升级、兼并重组、提升质量上做好文章；坚持国内国际两个市场并重，扩大产品出口；开发宠物药、水产药、经济动物用药，满足临床需求；加大兽药产品研发力度，其中，兽用生化产品和中兽药有望成为行业未来增长点。 |