兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准

3.1.3.10 如在生产车间防护区外使用高效过滤空调箱，其结构应达到 GB50346 对空调机组严密性要求，即在箱体内保持1000Pa的静压值时，箱体漏风率不应大于2% 。

3.1.3.11  生物型密闭阀的设置应与消毒方式匹配，采用系统消毒时应在生产车间防护区送风（或新风）和排风总管道的关键节点安装，采用房间密闭消毒时应在防护区房间送风和排风管道的关键节点安装。

3.1.3.12  生物型密闭阀与生产车间防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500 Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2% 。

3.1.3.13  防护区应有备用排风机，宜有备用送风机。尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。

3.1.4  供水与供气系统

3.1.4.1  防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染装置，并且这些装置应设置在辅助工作区。

3.1.4.2  进出防护区的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修防护区内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或高效过滤器等。

3.1.4.3  如果有供气（液）罐等，应放在生产车间防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。输送有生物危害的管道不应在非防护区暴露，且易损件应安装在防护区。

3.1.4.4  防护区内如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施。

3.1.5  污物处理及消毒灭菌系统

3.1.5.1  应在生产车间防护区和辅助区之间设置双扉高压灭菌器。高压灭菌器应为生物安全型或有专门的排水、排气生物安全处理措施。其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。应对灭菌效果进行监测，以确保达到相关要求。

3.1.5.2  高压灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

3.1.5.3  防护区内淋浴间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。

3.1.5.4 生产车间防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；下水应直接通向本生产车间的活毒废水处理系统。

3.1.5.5  所有下水管道应有足够的倾斜度和排量，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。

3.1.5.6   应设活毒废水处理系统处理防护区排水，且该系统应与生产规模相匹配，并设有备用处理装置。活毒废水处理系统应设置在密闭区域且与室外大气压的压差值（负压）应不小于20Pa。该区域应设置人流、物流通道及淋浴间，其排风应设可进行原位消毒灭菌和检漏的高效过滤器。应定期对活毒废水处理系统消毒灭菌效果进行监测，以确保达到安全要求。

3.1.5.7   应具备对生产车间防护区设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。

3.1.5.8  应在生产车间防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置，并备有足够的适用消毒灭菌剂。

3.1.6  电力供应系统

3.1.6.1  电力供应应满足生产车间的所有用电要求，并应有不低于 20% 冗余。除车间内部设备的电控设备之外，车间区域的专用配电箱应设置在辅助区域的安全位置，便于维护人员检修维护。

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