政策法规

2016年兽药行业政策汇总

日期:01-26 作者:佚名- 小 + 大

        10月
  10月8日,农业部发布《兽医处方格式及应用规范》(农业部公告第2450号),自发布之日起执行。凡与本规范不符的处方笺自2017年1月1日起不得使用。
        意义:统一格式,规范管理
  10月27日,农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号),自发布之日起施行。
  兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准
  兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求
  兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(化药、中药)
  兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(兽用生物制品)
  兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求
  兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查工作纪律
  10月27日,农业部发布《说明书范本》(一、二、三册)(农业部公告第2465号),2016年11月15日施行,原标签和说明书使用至2017.6.30
        11月
  11月15日,《中国兽药典(2015年版)》(农业部公告第2438号)、《说明书范本》(一、二、三册)(农业部公告第2465号)开始施行。原标签和说明书可使用至2017年6月30日。
  11月28日,农业部发布《兽用处方药品种目录(第二批)》(农业部公告第2471号),自发布之日起施行。原标签和说明书,兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日。
        12月
  12月7日,农业部兽医局发《关于征求《兽用疫苗研发和注册相关原则(征求意见稿)》意见的函》(农医防便函[2016]1029号):
  一、对《国家中长期动物疫病防治规划(2012-2020年)》明确提出要求净化、根除的疫病,不得研制联合疫苗,包括与其他疫病间的联合疫苗;对易于重组的不同毒株和不同血清型,不得研制多毒株弱毒疫苗。
  二、属于下列情形之一的境外生产企业生产的兽用生物制品不允许注册:
  (一)《一、二、三类动物疫病病种名录》规定的一类动物疫病的弱毒疫苗;
  (二)我国未发生和已消灭的动物疫病的弱毒疫苗;
  (三)病原易变异的新毒株、我国未发现的血清型疫病的弱毒疫苗;
  (四)与国内流行毒株没有交叉保护作用的弱毒疫苗。
  12月7日,农业部办公厅印发《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》(农办医〔2016〕60号,自发布之日起施行。
  12月21日,农业部发布《兽药产品批准文号批件变更工作》(农业部公告第2481号)
  关于兽药产品批准文号批件变更内容、办理程序和要求
  关于同一生产许可证下多生产地址生产相同产品申请产品批准文号的办理要求
  关于产品批准文号核发工作中新旧版兽药典施行衔接事宜
  12月31日起,停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂(农业部公告第2292号)

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