政策法规

2016年兽药行业政策汇总

日期:01-26 作者:佚名- 小 + 大

  4.兽药制剂申报生产工艺技术要求
  5.兽用原料药申报生产工艺技术要求
  6.兽用中药原料药申报生产工艺技术要求
  7.兽用生物制品申报生产工艺技术要求
        5月
  5月1日,《兽药产品批准文号管理办法》(修订版)(2015年农业部令第4号)开始实施。
  1.增加了兽药产品批准文号申报资料要求,提高了报号门槛,所有兽药产品批准文号均集权由农业部审批核发,不再进行下放省级试点。
  2.实行比对试验管理制度、现场核查抽样制度:对减少同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品样本、促企业整合、联合,做强做大和产业升级,无疑将起到重要的引导甚至立杆见影的效果。
  3.细化了兽药产品批准文号违法行为处罚规定,对文号撤销增加了以下3种情形:改变组方添加其他兽药成分的;主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下,累计2批次以上的;  4.批准文号的编制格式不再有年份,减少标签等包材的浪费
   5月5日,农业部办公厅印发《兽药比对试验要求》(农办医〔2016〕32号)和《兽药比对试验目录(第一批)》
  5月6日,农业部办公厅印发《关于征求《兽药标签和说明书管理办法(征求意见稿)》意见的函》
        意义:赋予二维码法定地位
  5月6日,农业部发布《兽药产品批准文号申请表》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批标准》的修订版(农业部公告第2401号),自发布之日起实施。此前我部发布的兽药产品批准文号申请表、办事指南、审批规范和审批标准同时废止。
        6月
  6月30日后生产的兽药产品,必须赋码上市,且二维码的信息必须上传到中央数据库(根据农业部公告第2210号)。
        意义:解决“产品来自哪里、是谁生产的问题”。
        7月
  7月1日起,未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售;兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识(根据农业部公告第2210号)。
  7月27日,国务院食品安全办等五部门印发《畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》的通知(食安办[2016]15号)
  工作目标:认真贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》等法律法规规定,严厉打击畜禽水产品中违规使用抗生素以及非法使用“瘦肉精”等禁用物质、水产品中非法使用硝基呋喃、孔雀石绿等禁用兽药及化合物、超范围超剂量使用兽药等行为,严厉查处违法违规生产经营单位,整治不规范用药行为,清理违法违规网站,查办违法案件,曝光典型案例,切实解决和消除畜禽水产品领域违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标的突出问题和风险隐患,规范兽药使用行为,全面提高畜禽水产品质量安全水平,维护广大人民群众舌尖上的安全。
  动员部署阶段(2016年8月-10月)、自查自纠阶段(2016年11月-2017年3月)、集中整顿阶段(2017年4月-10月)、检查总结阶段(2017年11月-12月)。
  7月26日,农业部发布第2428号公告:根据硫酸黏菌素安全性评价工作的评价结果,决定停止硫酸黏菌素用于动物促生长。

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