政策法规

2016年兽药行业政策汇总

日期:01-26 作者:佚名- 小 + 大

  第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。
  第五十一条修改为:“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。”
  第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。
        意义:下放兽药生产许可证核发行政许可事项。落实国务院商事制度改革(证照分离管理)。解决地方人民政府兽医行政管理部门执法(吊销许可证)依据问题。
        3月
  3月1日,《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》开始施行。
        4月
  4月8日,农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》(农业部公告第2387号),本办法自发布之日起施行。
        意义:加强《兽药非临床研究质量管理规范》(简称兽药GLP)和《兽药临床试验质量管理规范》(简称兽药GCP)监督检查工作,以提升兽药研究试验数据的科学性和准确性,确保兽药质量安全。
  2016年4月22日,农业部发布《关于促进兽药产业健康发展的指导意见》(农医发〔2016〕15号)。
  力争到2020年实现以下目标:
  产业结构进一步优化。中型以上兽药生产企业达到70%以上,产能利用率提高10个百分点以上,产业小散乱局面有效扭转,集中度进一步提升,形成若干具有自主知识产权、品牌名优、竞争力强的大型兽药生产企业,力争兽药产业生产产值达到550亿元,实现产业质量和效益同步提升。
  兽药质量进一步提高。兽药质量抽检合格率稳定保持在95%以上,畜禽产品兽药残留检测合格率超过97%,兽药生产经营行为进一步规范,生产经营主体的守法意识进一步增强,兽药质量安全水平稳步提高。
  产品种类进一步丰富。畜禽、宠物、蜂蚕以及水产养殖用兽药产品不断丰富,新制剂和现代中兽药制剂开发等取得重大进展,基本形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产品相对丰富的兽药生产格局。
  兽药监管体系进一步完善。兽药管理政策和法规体系进一步健全,标准规范更加科学完善,行业监督管理更加有效,促进产业持续健康发展的政策、法规、标准体系和市场环境更加优化。
  技术支撑和科技创新能力进一步提升。兽药注册审评技术规范更加完善,技术支撑体系更加健全,兽药、兽药残留及耐药性检测能力大幅提高。产业技术研发创新体制机制更加完善,企业创新能力明显增强,兽药科技总体水平得到较大提升。
        意义:改革创新兽药评审制度。多种措施鼓励企业发展。明确推进宠物用等兽药入市的规定。支持兽药技术创新和研发创新。
  2016年4月29日,农业部办公厅印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件(农办医〔2016〕27号):
  1.兽药产品批准文号现场核查申请单
  2.兽药产品批准文号现场核查报告
  3.兽药产品批准文号现场核查要点

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