政策法规

新《兽药生产质量管理规范检查验收办法》

日期:05-29 作者:农业部- 小 + 大

  第四章 审批与管理
  第十七条 省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在本部门网站上进行公示,公示期不少于15日。
  第十八条 公示期满无异议或异议不成立的,省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公开。
  第十九条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并报农业部注销其兽药产品批准文号。
  第五章 附则
  第二十条 兽药生产企业申请验收(包括复验、原址改扩建和异地扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
  第二十一条 对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。
  第二十二条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。
  第二十三条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收,再动态验收;兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的,验收时对该生产线实行先静态验收,后动态验收。
  静态验收符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》,并予公开。
  第二十四条 兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收,还应当符合农业部公告第1708号要求。
  第二十五条 本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第1427号)同时废止。

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