动保篇
重新定义：合格动保产品的5优标准
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六、重新定义：合格动保产品的5优标准 1）优质的原料（Quality） 古代中医讲道地药材是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。道地，也就是地道，也即功效地道实在，确切可靠。 现代制药工业运用特定工艺技术发酵、合成化工原料，其纯度高、药效稳定、治疗效果确切，以致同一品种其它生产厂家所产者品质佳、疗效好，从而得到市场认可。比如德国拜耳的阿司匹林、浙江海正的阿莫西林、华北制药的VC、浙江海翔的氟苯尼等等。 2）优化的配伍（Optimization） 中医配伍：当应用一种药物疗效不佳时，就需要选择其他的药物进行合理的配伍。配伍是指有目的地按病情需要和药性特点，有选择地将两味以上药物配合同用。 前人把单味药的应用同药与药之间的配伍关系称为药物的“七情”。 化药配伍禁忌，是指两种以上药物混合使用或药物制成制剂时，发生体外的相互作用，出现使药物中和、水解、破坏失效等理化反应，这时可能发生浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象。有些药品配伍使药物的治疗作用减弱，导致治疗失败；有些药品配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应；还有些药品配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不良反应，乃至危害病人等。这些配伍均属配伍禁忌。 3）优选的辅料（Preferred） 优选药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 4）优良的工艺（Exceptional） 优良的工艺是药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。是制药工程和应用化学教学体系中的重要组成部分。以药物生产过程中的核心技术和制药的共性规律为基础，结合现代制药行业的工艺和药品生产质量管理规范（GMP）要求，分别对化学制药、中药制药、生物制药技术等不同类型的制药工艺特点、基本原理，以及工业化生产的工程技术进行了详细全面的阐述，针对工艺的优化与设计的基本原则、基本工艺过程和技术参数要求、常用设备的分类及选择规律以及质量控制管理的基本要求进行了逐一的介绍，同时，列举了典型产品的应用实例以及常用设备类型的选择原则，通过系统介绍制药工艺学在整个药品生产制造过程中的重要地位，制药工艺的分类、特点以及所研究的对象和内容，制药工业的发展历史、现状及其展望，可对制药工艺学有一个基本全面的了解。 5）优势的设备（Superiority） 制药设备是一门涉及药学，尤其是制药工艺学以及生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等的综合性应用学科。随着科学技术的迅猛发展，制药设备在医药领域发挥着越来越重要的作用，对提升药物产品技术含量，推动生产过程自动化和产品质量标准化的进程产生了积极的作用。 减少人力，提高产品一致性，提高产品质量，更适合大批量生产，降低生产成本，提高生产效率，人多不好管理，机器没有“五险一金”便于集中管理等等。 一个合格动保产品=优质的原料+优化的配伍+优选的辅料+优良的工艺+优势的设备 兽药单方时代的到来，对于兽药生产企业来说，意味行业变革或洗牌已经开始，兽药未来的路会走向何方，是已经摆在兽药制剂企业面前的新命题，我们需要改变以往的思维模式，重新做出正确的选择。如何提高单一成分疗效选择改变给药方式（速释、缓释，控释、靶向）或改变制剂剂型（微囊、微乳、纳米乳、微球、固体分散体）已经有人走在前面。兽药制剂工艺的创新将改变行业发展轨迹，未来是充满希望的，路虽坎坷，但有吾辈同舟共济。 |
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