动保篇
重新定义：合格动保产品的5优标准
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兽药制药企业的快速发展，需要一批既懂制药理论又有工程能力，同时还擅长药品质量管理的高级工程人才。制剂创新是建立在药学、化学、高分子材料学和制剂工艺学、设备工程学基础之上的交叉学科，主要解决药品生产过程中的工程技术问题，实施药品生产质量管理规范（GMP），实现药品的规范化生产和规范化管理。 一、我们必须正视的问题 为什么跨国公司在中国市场的生产贡献不足25%，却获得了多于75%的利润？ 为什么跨国公司把原料药CRO给中国企业，而制剂产品却不外流？ 为什么规模化养殖场喜欢使用跨国公司生产的产品？ 如果进口药品与国产药品同价，对你的企业将意味着什么？ 二、三分天下，孰轻孰重 医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，三者的利润分别为5%、10%和80%（税前），药物制剂具有独特的高性价比。 西方国家制药公司的发展策略是，在投入巨资研发新化学结构药的同时，将医药中间体和原料药外包定制生产，注重高性价比创新制剂的研发、生产和市场开拓。 三、制约我国制剂学科发展的关键因素 1）我国在已上市的3000多种药品中，99%以上属二仿制药； 2）剂型、辅料、制剂设备的发展相对滞后； 3）新制剂、新辅料及制剂新技术市场几乎被国外公司垄断。 四、药物制剂技术的核心竞争力 1）增加难溶性药物的溶解度； 2）提高药物的生物利用度； 3）控制药物的释放； 4）改变药物的体内分布特征； 5）改变药物的膜转运机制。 五、制剂创新是一个系统工程 1、系统工程 1）系统工程的概念 系统工程是以涉及多门学科合作，多专业技术集成的多元复杂体系为研究对象，按明确的预定功能及目标进行设计、开发、管理与控制，实现各个元素及元素与整体之间的有序关联，最终建立总体效果最优的技术体系与操作规范。是硬件设施、软件系统和人才团队有机集成的整体。 2）系统工程的特点 涉及的学科面最广； 技术的集成度最高。 3）系统工程的核心是配套集成。 2、制剂创新 制剂创新是一项以药学、物理化学、分析化学、高分子材料学、生物药剂学、药物动力学以及生物医学等学科理论为基础，综合运用现代生物医学技术、物理化工工程技术和精密制造加工技术，系统研究药物剂型与制剂设计理论、生产工艺与质量标准以及体内外质量评价方法，从而获得各种疗效高、毒性低、使用方便，并能适应和满足各种临床治疗需求（如定时、定位、可控释药）的药物制剂的系统工程。 把握“制剂创新是一项系统工程”本质，基于“物态（宏观）-物性（微观）-物构（分子水平）”三个层次剂型设计、表征与评价以及“新药研发过程工程体系构建”的理念，系统开展现代药物递送系统中靶向、控释、增溶、促透等关键技术和机理研究，建立基于药物-辅料分子水平的处方设计与筛选，基于剂型成型过程工程为特征的工艺设计与优化，基于分子、细胞、组织与整体动物水平上的体内外评价体系的创新制剂研发系统，全面提升制剂设计能力和质量水平。 |
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