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第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式二份；
（五）标签和说明书样本一式二份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）产品的生产工艺等资料一式二份；
（八）知识产权归属单位转让合同原件一式一份。
省级人民政府兽医行政管理部门自受理之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验。省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起20个工作日内完成初步审查。符合规定的，将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份交申请人报送农业部；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条 申请除上述规定条款以外其他已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）产品的生产工艺等资料一式二份；
（六）《现场核查申请单》一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内组织对申报资料进行形式审查，符合规定的，应与申请人商定现场核查时间，并在约定时间内组织现场核查，核查申请人是否具备申报产品所需要的生产条件，填写核查报告。核查结果符合要求的，抽取三批样品。省级人民政府兽医行政管理部门将三批样品加贴封条送省级兽药检验机构进行复核检验。核查结果不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。
省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成复核检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到检验结论之日起20个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。
农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条 农业部应组织制定比对试验兽药品种目录以及兽药品种比对试验的方法和标准，分批公布，并确定完成时间。未在规定时间通过比对试验审查的，停止生产并注销兽药产品批准文号。
第十一条 申请列入农业部比对试验兽药品种目录的兽药产品批准文号的，除按第九条规定提交资料、进行现场核查和抽样三批（其中在线抽样一批，现场抽样二批）、复核检验外，申请人还应提交相关药学研究资料、比对试验方案和比对试验协议等资料一式二份。省级人民政府兽医行政管理部门将相关资料及在线抽样的1批样品加贴封条寄送至申请人认可的并具有相应资质的比对试验机构，待复核检验结果符合规定后比对试验机构方可启动比对试验。比对试验机构应严格按照《药物比对试验指导原则》开展比对试验，并在规定时间内将比对试验报告送交申请人并报中国兽医药品监察所备案。
省级复核检验结果符合规定的，省级人民政府兽医行政管理部门签署审查意见，将全部申报资料交申请人。省级复核检验结果不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
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