政策法规
兽药经营质量管理规范
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兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 第四章 规章制度 第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。 质量管理文件应当包括下列内容： (一)企业质量管理目标； (二)企业组织机构、岗位和人员职责； (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度； (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； (五)环境卫生的管理制度； (六)兽药不良反应报告制度； (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度； (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； (九)企业记录、档案和凭证的管理制度； (十)质量管理培训、考核制度。 第十六条兽药经营企业应当建立下列记录： (一)人员培训、考核记录； (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； (三)兽药质量评估记录； (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； (五)兽药清查记录； (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录； (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括： (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； (二)开具的处方、进货及销售凭证； (三)购销记录及本规范规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 第五章 采购与入库 第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。 第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。 第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。 有下列情形之一的兽药，不得入库： (一)与进货单不符的； (二)内、外包装破损可能影响产品质量的； (三)没有标识或者标识模糊不清的； (四)质量异常的； (五)其他不符合规定的。 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。 |
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