动保篇
兽药标签说明书管理动态分析
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近日从农业部网站获悉，农业部就《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施中，兽药产品标签和说明书的有关问题发布第2066号公告，共计十四条。公告的发布对兽药企业未来包装提出了更高要求。现就主要点进行分析。 一、公告首次直接表明兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书，意味着企业在产品说明方面没有发挥空间，否则可能面临违规风险。《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制，但是不可更改其备案的图案。只能修改颜色或说明书项目的顺序。 二、首次规范了处方药的印刷标准以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”；属于外用药的，还应按照规定标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书，“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标识。意味着以前老包装没有以上标识的只能做报废处理不能盖章等去修正。 三、首次规定了兽用原料药印刷标准。其不属于制剂，标签只需标注“兽用”标识。可以不标注“兽用处方药”标识。 四、明确了在处方药以为的品种的印刷规范即兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。 五、明确了按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的，企业可自行修改，无需备案。企业对未超出范本内容自行更正的不需要备案。 六、明确兽药有效期的标识方法即兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到“月”，也可具体到“日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。 七、首次直接提出了标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。意味着未来产品性状为主要检查标准。 八、进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容印制，属于兽用处方药的品种，应增加“兽用处方药”标识。 九、明确〔不良反应〕、〔注意事项〕中如需要增加安全性内容的警示语，可进行添加。 十、明确变更注册后书写内容《兽药产品说明书范本》发布后变更产品规格的，其标签和说明书内容按照变更注册公告批准的内容编写。 以上可以看出国家对兽用药品标签说明书进行了详细解释，避免了在执行过程中一些可能的分歧。意味着国家未来在标签说明书行政执法更有标准，也可能意味着未来对以上要求更严格，因此希望有关企业按照标准严格执行，否则可能会面临处罚。 |
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