动保篇
2009年中国兽药行业趋向理性和成熟
|
对于中国兽药行业来说，2009年总体上拒绝了浮躁，趋于理性成熟；拒绝了社会责任透支，趋于责任和发展的平衡；拒绝了投机思想，趋于沉住气做实力；拒绝了暴病卖药思潮，趋于健康方案提供；拒绝了取其一点突破，趋于综合实力优势聚焦。纵观2009年的兽药行业，既无2004年新《兽药管理条例》出台以前的“乱世出英雄”的混乱，又无2005年新《兽药管理条例》及其配套法规实施中感觉“狼来了”的惊恐与担忧，也无2005年GMP大限来临前的慌不择路和恶意抛售，更无2006年苏丹红、瘦肉精引发的行业地震。没有2007年史无前例的大发“高热财”的所谓透支责任与良心换来的“舒心侠义”，亦然没有2008年由“三聚氰胺”引爆投入品制造者绷紧的“食品安全”神经。可以感受、实践到的是，国内外兽药企业面临行业市场的种种变化与压力，都显得沉稳冷静、镇定自若、各自理性应对，业内人士普遍认为：兽药行业历经20年的发展与变革，整个行业从业者正在以一种前所未有的理性和成熟应对一切。 一、管理：破译行业发展的金钥匙 自2004年《兽药管理条例》颁布并生效执行以来，之后又陆续发布了在本条例框架内的若干系列配套法规，促进了兽药产业的研究开发、生产、经营、使用、监督、检验等的整顿、规范和发展，行业已经逐步全面进入有序、科学发展轨道。 2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国食品安全法》，并从2009年6月1日开始执行，其中涉及并规定：对生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加；禁止生产经营致病性微生物、农药残田、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；禁止生产病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；禁止生产未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品，并规定了有关罚则。 2009年3月9日，农业部以农医发[2009］007号发布《2009年兽药市场专项整治方案》，旨在强化兽药全程监管，提升兽药质量，规范兽药市场秩序，促进养殖业稳定健康发展，以加大假劣兽药查处力度，提高兽药产品合格率；加大违法案件查处力度，净化兽药市场；加大违禁药物查处力度，保证用药和畜产品安全；加大违反兽药GMP查处力度，规范兽药生产为目标。 此后，农业部于2008年11月4日发布并于2009年1月1日生效施行的《动物诊疗机构管理办法》、《执业兽医管理办法》、《乡村兽医管理办法》；之后，农业部又组织实施了执业兽医师资格国家考试，发布兽药GSP管理意见征求稿，组织讨论修订新的兽药GMP检查验收评分标准等。 从上不难读出：中国兽药行业的持续、稳定、健康发展已经从单一的兽药行业发展上升到人类健康、动物健康、畜禽产品安全的高度立法立规，从食品投入品到兽药本身的研究、生产、采购、入库、储藏、经营、运输、使用、检验、监督、残留监测等全方位、多角度的规范、科学管理。显然，未来的兽药产业的违法风险越来越高、违规成本将越来越大，在国家有关管理法规框架内发展兽药产业才是唯一的、必然的、不可挑战的选择。 二、研发：留给实力企业的厚礼 进入20世纪90年代以来，国内兽药工业和兽药市场发展很快。我国兽药行业不但需要提高研发能力，还需提高产品质量，提高产品合格率，这对于我国兽药行业的发展至关重要。针对我国国情，在今后很长的一段时期内，兽药的发展仍然要坚持以化学药物的研制为主体，以生物制品、微生态制剂、中成药复合制剂等绿色兽药的研发为辅，重点放在中西复方制剂上。 《兽药注册办法》于2004年11月15日经农业部发布，并于2005年1月1日起施行。之后，与此相关的若干项新兽药研究技术指导原则、技术规范等相继发布，有效推进和规范新兽药的研究与注册，从法规层面和技术层面对新兽药进行审查。2004年~2009年，全国畜牧兽医院校和科研单位全面着力进行新兽药和兽药新制剂的研究开发，并取得非常良好的兽药化药原料、化药制剂、中草药制剂、生物抗体、生物疫苗、生物蛋白类等新兽药近300多种。国内新兽药的开发更多积聚于有战略眼光、综合经济实力较强、经营规模较大、与院校合作紧密的企业，国内众多兽药企业各自在化药、中药领域取得重大突破，成功申报一类、二类、三类、四类或五类新兽药，其中二、三类新兽药所占的比重更大。此外，生物制品领域的新兽药研究与注册更是如火如荼，成果丰硕。 就市场层面看，新兽药的研究包括两个方面，一是产品的硬开发，包括药理学药效学、毒理学、工艺技术、稳定性、质量标准与检测、临床研究等；另一个方面为软开发，包括市场定位、包装风格、包装形式、市场定价、营销策略、推广体系等，目前，新兽药研究(硬开发)已成为实力型企业角力的主要方向。科学性和实用性是未来兽药新剂型发展的方向，研制的目标是“三效”和“三小”，即高效、速效、长效和剂量小、毒性小、副作用小。目前，传统的片剂、注射剂和预混剂难以满足现代畜牧业的需要，采用脂质体、纳米微粒、微囊、透皮治疗系统等现代技术开发的长效剂、速效剂、微囊剂、透皮剂和靶向制剂等新剂型，在市场上将有广阔的前景。尽管如此，目前的新兽药仍主要集中于传统剂型和仿制药物层面，真正新兽药在现实畜牧生产实践中的经济效益尚未真正显现。但随着兽药管理法规的强势推进以及畜牧业市场化营运的加速和国际规则的压力，拥有更多新兽药资源储备的企业将具有更强的竞争力。 三、市场：厚积薄发的资源聚焦 纵观2009年的兽药市场，拥挤的行业，两极分化的企业，竞争依然惨烈；市场经营秩序有所改观，但不规范、不正当、不对称竞争短时间内难以根除，制售假冒伪劣现象和行为在一定时期内仍会存在；兽药有农资和药品的双重属性，行情好时，药品的自然属性权重加大，养殖行业的周期性决定兽药生产和经营企业出现“行情淡时我休克，行情好时我重生”的行为特点；农业部例行兽药质量抽检的合格 率总体仍然偏低，但生产环节好于经营环节，经营环节好于使用环节。 |
上一篇：对当前兽药业发展的若干思考