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禽流感疫苗攻关七年获批上市
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记者从青岛高科园管委获悉，历经七年科技攻关，我市科技企业——青岛信得科技股份有限公司（以下简称“山东信得”）利用国际最先进的细胞悬浮培养技术，率先在国内实现了应用生物反应器进行细胞大规模悬浮培养生产禽流感疫苗的重大工艺创新和突破，获得了重组禽流感病毒（H5N1亚型）灭活疫苗的生产文号，这标志着该产品进入规模生产和市场供应阶段，使青岛产禽流感病毒灭活疫苗迈入国际先进行列。 七年攻关禽流感疫苗国内首创 据悉，把细胞悬浮培养技术大规模用于动物用禽流感疫苗的生产，目前在国际上仅有山东信得一家。“细胞悬浮培养技术是在传统的转瓶培养基础上发展而来的大量培养动物细胞的新兴技术，目前，该技术在欧美国家仅用于小规模生产人用禽流感疫苗。”此前，山东信得有关负责人在接受记者采访时表示，作为一家同时拥有生物制品、生化制药、兽药制剂、饲料添加剂及兽药原料药五大产品线的高科技公司，山东信得首次实现了细胞悬浮培养技术在动物用禽流感疫苗研发生产中的规模化应用，而这一研发生产过程持续了七年之久，从“十一五”期间就开始了。 作为“十一五”国家科技支撑计划项目，山东信得“动物疫苗关键生产技术研究与开发”项目引起了业界关注，并得到国家科技部门的支持，作为我国兽药行业加快提升行业生产技术水平的代表项目。 为此，在2010年，山东信得专门成立动物疫苗有限公司，并投资1.5亿元建成了国内首家大规模细胞悬浮培养工艺生产高致病性禽流感灭活疫苗的GMP车间，并于次年初通过了农业部的GMP动态验收，获得GMP证书和兽药生产许可证。一年后，即去年6月，山东信得获得农业部颁发的禽流感细胞苗新兽药证书。 禽流感病毒灭活疫苗打“中国牌” “此次获得重组禽流感病毒（H5N1亚型）灭活疫苗的生产文号，标志着我们研发生产的产品将由此进入规模生产阶段，并能面向市场供应。”山东信得有关负责人表示，同时也说明了细胞悬浮培养技术已经打破多年来动物疫苗生产行业一直采用鸡胚生产禽流感疫苗的技术瓶颈，标志着我国在禽流感疫苗的研发和生产方面，已经走到了世界技术前沿，具有极大的引领和示范作用。 记者了解到，采用细胞悬浮培养技术生产高致病性禽流感疫苗，基本上能够克服鸡胚孵化生产工艺的缺点，是我国动物疫苗生产的发展趋势。具体来说，该技术避免了鸡胚培养中由于含有大量杂蛋白而存在的安全隐患问题，以及由于鸡胚废弃物处理不当而存在的散毒危险。同时，由于各种技术参数由电脑程序统一操控，整个生产过程更加可控，无外源病毒污染和母源抗体影响，疫苗质量批间差异最小化，产品更加稳定。“简单来说，就是技术更先进质量更可控。”山东信得这位负责人认为，该工艺的改进，给我国乃至世界动物疫苗产业带来了技术升级，将提升疫苗的工业化生产水平，为养殖户提供安全、优质、高效的疫苗。 对于青岛乃至山东而言，此次重组禽流感病毒灭活疫苗进入规模生产后，将确立禽流感疫苗研发生产在世界上的领先水平，带动相关产业的发展。 |
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