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有专家称圆环疫苗悬浮培养是炒作
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近年来，细胞悬浮培养技术逐渐被世人所知。不少生产厂家以此作为疫苗卖点，宣称采用悬浮培养新工艺，较之转瓶培养抗原含量更高、效果更好。不过不少专家指出，悬浮培养技术难点在于细胞驯化，并非所有细胞都适合悬浮培养，目前还难于悬浮培养圆环病毒的PK15细胞、蓝耳病毒的Marc145细胞。 悬浮培养技术难点 据资料介绍，疫苗悬浮培养技术在国际上并不是新技术。早在1965年，国外就有疫苗生产企业采用发酵罐悬浮培养生产口蹄疫疫苗。如今国际上该项技术发展较快，已趋向成熟，是疫苗、抗体等生物制品的普遍生产工艺模式。 但亦有专家指出，在实际的大规模工业化生产中，悬浮培养仍必须面对一些技术性难题。如果采用全悬浮培养，首先必须要进行细胞的驯化和个性化培养基条件的摸索；因为一般的细胞都是需要粘附在瓶壁上，且需要一定浓度的血清提供其蛋白合成所必需的营养物质，才能稳定的生长传代。如果采用微载体悬浮培养，使细胞粘附在微载体上生长，也需要对细胞生长条件进行摸索。 其次，悬浮培养法对生产人员的技术要求和设备的要求都很高，大容量的生物反应器是悬浮培养的关键。生物反应器为细胞的生长提供必要的环境条件，且必须方便可控，以免在生产过程中污染细胞。所以，对从转瓶生产疫苗转向悬浮培养生产疫苗的厂家来说，前期投入不仅需要大量资金进行硬件条件的改造，也必须对生产人员进行严格的技术培训，两者缺一不可。 企业密集上马生产线 “国内疫苗采用悬浮培养技术，也就是近五六年的事情。”有不愿透漏姓名的技术经理介绍。有报道显示，最早采用悬浮培养工艺的企业是申联生物医药(上海)有限公司，它2006年引进悬浮培养技术生产口蹄疫疫苗。近年来悬浮培养技术优势日益凸显，国内越来越多企业投入巨资上马悬浮培养生产线。据了解，投资一条疫苗悬浮培养生产线近亿元。据不完全统计，目前国内至少10家动物生物制品企业上马了疫苗悬浮培养生产线。 悬浮培养在工艺上的优势，近年来成为商家宣传产品的最大卖点，特别是当前热销的口蹄疫疫苗和圆环疫苗。那么究竟这些疫苗是否采用了悬浮培养工艺生产呢？能否达到商家宣传的免疫效果？ 生物制品领域某知名专家指出，悬浮培养技术难点在于细胞驯化，并非所有细胞都适合悬浮培养。其中猪圆环病毒是目前已知的动物中最小病毒，猪圆环病毒在宿主细胞PK15细胞上的病毒增殖本就较难，主要表现在病毒滴度较难提高，这也是圆环疫苗生产的主要技术壁垒。因此，细胞驯化难度很大，成功率低，要进行悬浮培养生产的难度较大。该专家说，部分商家在圆环疫苗的宣传手册上打出“悬浮培养工艺”，更多的是商业炒作。 此外，目前用于培养蓝耳病毒的Marc145细胞也难适用于全悬浮培养技术，不过有部分企业成功尝试了贴壁细胞微载体培养。该专家介绍，国内疫苗悬浮培养技术还处于摸索阶段，企业即使有悬浮培养技术也未必能生产出好的成品，后期还需相匹配的疫苗浓缩和纯化工艺，而与国外疫苗的纯化技术相比，国内疫苗的大规模纯化技术相对要落后一些，经纯化后的抗原纯度和国外疫苗也会有一定的差距。悬浮培养法细胞杂蛋白的浓度比转瓶培养的浓度高；且超滤法每次纯化的量有限，对大规模纯化是巨大挑战。“这就是为何部分国产圆环疫苗应激大，除了疫苗佐剂之外，纯化工艺跟不上也是其中不可忽略的原因。” 消费者是否可以判断疫苗采用了悬浮培养技术？该专家称，依照相关规定，疫苗生产许可证上需要注明，生产疫苗采用了何种工艺。除此之外，成品后的疫苗是无法判断生产工艺的，消费者也不必将悬浮培养技术作为判断疫苗好坏的标准，重要是看其免疫效果和性价比。专家介绍，目前悬浮培养技术主要是在口蹄疫病毒、禽流感病毒、猪瘟病毒等应用成熟。据了解，乾元浩生物股份有限公司保山生物药厂近期正筹建悬浮培养生产线，其目的就是适应口蹄疫疫苗生产需求，预计2014年投产。目前已上马悬浮培养生产线的企业，如新疆天康、内蒙古金宇、中牧股份等也正是用于新型口蹄疫疫苗生产。 |
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