预防兽医
我国耐热保护剂活疫苗研发与应用现状
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禽流感及甲型H1N1流感事件，使人们对动物源性食品安全的诉求日益上升，相应地，我国的养殖政策正在从追求数量和结构向追求安全转变，而动物疫苗产业是事关我国畜禽产品安全的主体产业之一。据预测，未来5年～10年我国动物疫苗行业仍将处于快速发展通道。 我国动物用疫苗市场以经济型动物（如牛、羊、猪、鸡等）用疫苗为主，这部分疫苗约占全部动物用疫苗市场份额的2/3左右，其中禽用疫苗以年产量和年销量分别约为1250亿羽和1081亿羽（分别占动物用疫苗年产量和年销量的93.76%和93.62%）而占居主导地位，其中以禽用病毒活疫苗市场份额最大，且主要是常规保护剂活疫苗，耐热保护剂活疫苗尚未普遍应用。 我国耐热保护剂疫苗研发状况 禽用疫苗大体上分为活疫苗和灭活疫苗，其中以禽用病毒活疫苗份额最大，目前年产量和年销售量分别约为1119.2亿羽和962.3亿羽，分别约占禽用疫苗年产量和年销售量的89.7%和89.1%。根据生产工艺和保存条件不同，禽用病毒活疫苗可分为常规保护剂活疫苗和耐热保护剂活疫苗。目前国内大多数产品为常规保护剂活疫苗，其保护剂主要成分为脱脂牛奶、蔗糖、明胶等，保护剂组方简单、配制简便，抗原对温度敏感，如果在2℃~8℃条件下，保存期只有4个月~6个月，多数疫苗需要在-15℃以下保存。在疫苗生产、运输以及使用过程中，如果冷链系统控制不当，疫苗保存环境温度升高，常常导致疫苗效力下降或失效，造成免疫失败。 在20世纪80年代，发达国家就已开始进行活疫苗耐热冻干保护剂的研究和产业化，目前国外进口活疫苗多采用耐热保护剂。耐热保护剂组方复杂，在充分考虑病毒特征和原料成分的基础上，科学组方、配套合理的冻干曲线，通过填充、防冻、抗氧化、酸碱调整、羟基中和等一系列机制，确保病毒在2℃～8℃条件下，保存期可达24个月，疫苗效价无明显下降。耐热保护剂的应用极大方便了活疫苗运输、存储和使用。 我国在耐热冻干保护剂方面的研究虽然起步较晚，但近年来耐热保护剂研究非常活跃，我国不少具有国际战略眼光的国内兽用生物制品企业投入大量人力与资金，率先开展了耐热保护剂活疫苗的研究，有的企业已经取得了一定的成果，开始耐热保护剂活疫苗产业化。 据统计，截至目前获得农业部批准的耐热保护剂活疫苗《新兽药注册证书》有12个，研制单位及其获得的《新兽药注册证书》数量 。 我国耐热保护剂疫苗应用与产业化情况 尽管我国目前获得的耐热保护剂活疫苗《新兽药注册证书》种类尚不多，仅有9种（其中鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗包括H120株和H52株两个产品），且均为三类新兽药，但通过技术转移，国内多个兽用生物制品生产厂家获得耐热保护剂活疫苗生产许可。目前，获得农业部生产许可的耐热保护剂活疫苗生产企业有14家，累计批准49个文号，其中批准禽用耐热保护剂活疫苗文号41个，占耐热保护剂活疫苗文号的83.67%，批准猪用耐热保护剂活疫苗文号8个，占16.33%。 据不完全统计，目前在市场比较有影响的耐热保护剂活疫苗生产厂家包括瑞普（保定）生物药业有限公司、乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂、北京市兽医生物制品厂和南京天邦生物科技有限公司等，其中以瑞普（保定）生物药业有限公司生产的禽用耐热保护剂活疫苗产品市场市场份额最高，近年来成长非常快，尤其是在国内大型一条龙养殖企业市场影响较大。 近几年来，尽管我国在耐热保护剂活疫苗的开发上取得了一些成绩，但是，产品配套还是很不齐全。另外，国内一些企业虽然获得了产品批号，由于生产技术问题，至今尚无耐热保护剂活疫苗产品投放市场。因此，目前我国耐热保护剂活疫苗与国外同类产品相比较仍处于劣势地位。但是应该看到，我国一大批有实力的生物制品企业已经开始将研究的重点向这个方面倾斜，并已经取得了较好的市场认知。我们有理由相信，具有我国自主知识产权的耐热保护技术必将在一个较短的时间内获得快速的发展，国内生产的耐热保护疫苗一定会成为市场的主流，并将主导未来的市场。 |
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